【ChiCTR2600125980】奥氮平通过“肠道菌群-胆汁酸代谢轴”诱导精神分裂症体重增加的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125980

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

奥氮平通过“肠道菌群-胆汁酸代谢轴”诱导精神分裂症体重增加的机制研究

试验专业题目

奥氮平通过“肠道菌群-胆汁酸代谢轴”诱导精神分裂症体重增加的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

验证奥氮平治疗过程中，肠道菌群-胆汁酸代谢轴异常是否与首发精神分裂症患者体重增加副作用相关，并明确其与奥氮平相关体重增加发生的关系。以奥氮平治疗后体重增加超过7%作为主要结局指标，比较体重增加组与非体重增加组在肠道菌群组成及胆汁酸代谢特征方面的差异，并评估其与体重增加的相关性。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

宁波市自然科学基金

试验范围

目标入组人数

30;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合精神分裂症诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11）； 2.首发或既往未接受系统抗精神病药治疗（或暴露时间极短）； 3.年龄18-65岁； 4.起始接受单药抗精神病治疗，其中主队列为奥氮平单药治疗，对照队列为非奥氮平抗精神病药单药治疗（如利培酮、阿立哌唑等）；换药亚队列为在临床治疗过程中发生药物转换，包括非奥氮平抗精神病药治疗后改用奥氮平，或奥氮平治疗后改用其他抗精神病药； 5.能够配合完成临床随访、体格测量及生物样本采集； 6.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。 1.符合精神分裂症诊断标准（DSM-5 或 ICD-10/11）；2.首发或既往未接受系统抗精神病药治疗（或暴露时间极短）；3.年龄18-65岁；4.起始接受单药抗精神病治疗，其中主队列为奥氮平单药治疗，对照队列为非奥氮平抗精神病药单药治疗（如利培酮、阿立哌唑等）；换药亚队列为在临床治疗过程中发生药物转换，包括非奥氮平抗精神病药治疗后改用奥氮平，或奥氮平治疗后改用其他抗精神病药；5.能够配合完成临床随访、体格测量及生物样本采集；6.受试者本人或其法定代理人签署书面知情同意书。；

排除标准

1.既往已接受长期或系统抗精神病药物治疗，难以明确基线状态者； 2.合并严重躯体疾病，如严重肝、肾、心血管系统疾病，可能显著影响体重、代谢状态或研究安全性者； 3.合并明确影响体重或代谢的内分泌疾病，如未控制的糖尿病、甲状腺功能异常等； 4.近期使用明显影响肠道菌群、胆汁酸代谢或体重的药物者，如长期抗生素、益生菌/益生元、糖皮质激素、减重药物等； 5.合并严重胃肠道疾病、消化吸收障碍或近期急性感染者； 6.妊娠期或哺乳期女性； 7.无法配合随访、样本采集或临床资料收集者； 8.研究者判断不适合入组的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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