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【ChiCTR2600123665】非语言或极少语言孤独症儿童沟通-情绪激活状态的多模态评估及生理指标验证研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600123665

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

非语言或极少语言孤独症

试验通俗题目

非语言或极少语言孤独症儿童沟通-情绪激活状态的多模态评估及生理指标验证研究

试验专业题目

非语言或极少语言孤独症儿童沟通-情绪激活状态的多模态评估及生理指标验证研究

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在构建并验证一种基于多模态整合的评估框架，用于量化NMVA儿童在社会互动中的沟通-情绪激活状态，并系统探索语音特征、行为表达与自主神经指标之间的关联机制。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2027-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄2-12岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准，且由具有资质的儿童精神科医师确诊； 3.属于非语言或极少语言儿童（功能性口语表达明显受限，无言语或只能进行单字词或简单固定短语进行沟通，无法进行连贯对话）； 4.患儿能够耐受在手腕佩戴可穿戴设备（如手表），不产生剧烈的排斥行为； 5.受试者监护人了解本研究目的及过程，自愿参加并签署书面知情同意书。 1.年龄2-12岁，性别不限； 2.符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版（DSM-5）孤独症谱系障碍诊断标准，且由具有资质的儿童精神科医师确诊； 3.属于非语言或极少语言儿童（功能性口语表达明显受限，无言语或只能进行单字词或简单固定短语进行沟通，无法进行连贯对话）； 4.患儿能够耐受在手腕佩戴可穿戴设备（如手表），不产生剧烈的排斥行为； 5.受试者监护人了解本研究目的及过程，自愿参加并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重神经系统疾病（如癫痫频繁发作、脑瘫等）可能影响生理信号稳定性； 2.伴有严重的听力障碍、视力障碍或肢体运动障碍，影响语音采集或手势行为表现者； 3.佩戴设备部位有严重的皮肤病、湿疹或对塑料/金属材质极度敏感者（考虑到可穿戴设备的电极接触）； 4.患儿极度不配合，导致数据无法采集者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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