【ChiCTR2600127836】靶向左侧初级运动皮层（M1）的加速间歇性θ爆发刺激（a-iTBS）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127836

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

难治性抑郁

试验通俗题目

靶向左侧初级运动皮层（M1）的加速间歇性θ爆发刺激（a-iTBS）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

试验专业题目

靶向左侧初级运动皮层（M1）的加速间歇性θ爆发刺激（a-iTBS）治疗难治性抑郁症的多中心随机双盲对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：系统评估加速间歇性θ爆发刺激靶向左侧初级运动皮层治疗TRD的临床疗效。 2.次要目的：通过行为学评估，结合核磁（MRI）、脑电（EEG）、经颅磁同步脑电记录（TMS-EEG）、肌电（EMG）、功能性近红外成像（fNIRS）等技术及副反应评估，探讨a-iTBS对抑郁症患者临床表现及大脑特定区域及神经网络的调控机制。同时采集血样本检测干预前后神经递质的水平，从行为、脑功能、外周生化三方面，为理解其神经生物学机制提供支持。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

中央随机法

盲法

对研究者和参试者设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-11

试验终止时间

2028-04-30

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18～55 岁，性别不限； 2.根据《国际神经心理访谈量表》（MINI），符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-V）关于 TRD 的诊断标准； 3.HAMD-24 总分 >=20 分； 4.至少稳定服用 4 周两种不同机制的抗抑郁药且无效； 5.充分了解 Ti 的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。 1.年龄 18～55 岁，性别不限；2.根据《国际神经心理访谈量表》（MINI），符合《精神障碍诊断与统计手册（第五版）》（DSM-V）关于 TRD 的诊断标准；3.HAMD-24 总分 >=20 分；4.至少稳定服用 4 周两种不同机制的抗抑郁药且无效；5.充分了解 Ti 的安全性后，愿意积极配合治疗，并由本人和家属签署知情同意。；

排除标准

1.有严重躯体疾病史及其他精神活性物质和非依赖性物质所致抑郁； 2.出现运动系统疾病，包括帕金森病、脊髓损伤、痉挛、亨廷顿病、肌营养不良和骨关节炎等疾病； 3.有癫痫发作风险，既往有颅脑疾病、头颅外伤、酗酒、脑电图异常，有脑部结构异常的MRI证据，或有家族癫痫病史； 4.有精神病性症状需联合抗精神病药物治疗者； 5.入组前3个月内接受过ECT，TMS或者tES治疗以及接受过系统性心理治疗者； 6.体格检查、病史、生命体征、血尿便常规、肝肾功、电解质、心电图、脑电图等指标异常者； 7.患者体内置有金属或电子仪器，如颅内金属异物、人工耳蜗、心脏起搏器及支架等金属异物者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宁波大学附属康宁医院

研究负责人电话

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