【CTR20212471】评估HS-10345在难治性抑郁患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20212471

试验状态

已完成

药物名称

盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

药物类型

化学药

规范名称

盐酸右氯胺酮鼻喷雾剂

首次公示信息日的期

2021-10-08

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

难治性抑郁症

试验通俗题目

评估HS-10345在难治性抑郁患者的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ib期临床试验

试验专业题目

在中国成年难治性抑郁患者中评估HS-10345的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ib期临床试验

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

201203

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：评估HS-10345在TRD患者中的安全性和耐受性。次要研究目的：评估HS-10345及其2种代谢产物（R-N-去甲基氯胺酮和[2R,6R]-羟基去甲氯胺酮）在TRD患者中的PK特征；评估HS-10345在TRD患者中的疗效。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 12 ；

第一例入组时间

2021-11-24

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~64岁（包括临界值）。；2.受试者需对试验内容、过程和可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。；3.符合《精神疾病诊断与统计手册》第5版（DSM-5）无精神病性特征的反复发作的抑郁症（MDD）或单次发作MDD的诊断标准，且筛选和基线MADRS评分≥28分。；4.受试者在当前抑郁发作（此次抑郁发作）时至少对一种口服抗抑郁药治疗无效（由研究者判断，最多不超过5种），且在过去2周内正在接受另外一种口服抗抑郁药，剂量≥最低治疗剂量（参考各抗抑郁药的说明书）。；5.受试者需自愿接受鼻内给药方式，并能够遵循提供的鼻内给药指导。；6.育龄期女性受试者，在筛选时其血清β-人绒毛膜促性腺激素（β-hCG）必须呈阴性，并且在基线期（第-1天）尿β-hCG必须呈阴性。；

排除标准

1.根据DSM-5标准，受试者当前或既往诊断为精神病性障碍或伴精神病特征的MDD、双相障碍、强迫症、智力残疾、自闭症谱系障碍、边缘型人格障碍、反社会型人格障碍、表演型人格障碍或自恋型人格障碍等。；2.依据研究者的临床判断，受试者存在杀人意念/意图，或有自杀想法，并在开始筛选前的6个月内有执行意图，或一年内有自杀行为史。；3.受试者虽然进行饮食、运动或降压药物治疗但高血压仍控制不佳（定义为筛选期收缩压＞140mmHg或舒张压＞90mmHg，且在筛选期间的重复检查仍保持高于此标准），或有高血压危象病史。；4.受试者有严重肺功能不全病史，或在筛选时或给药前SpO2<93%。；5.筛选时存在经研究者判断可能妨碍研究药物吸收的解剖学异常或医学状况。；6.研究期间或末次给药后12周内处于怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者。；7.研究期间或末次给药后12周内有生育计划的男性受试者。；8.筛选期传染病筛查乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查阳性。；9.筛选前12周内经历重大手术（需要全身麻醉），或在研究期间计划手术（任何手术）的受试者。；10.研究者认为受试者不适合参加本研究或不能遵守服药要求的任何其他临床病症或既往治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100120

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