【CTR20264135】盐酸金刚烷胺片的人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20264135

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

盐酸金刚烷胺片

药物类型

化学药

规范名称

盐酸金刚烷胺片

首次公示信息日的期

2026-10-30

临床申请受理号

靶点

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适应症

盐酸金刚烷胺片适用于预防和治疗由各种甲型流感病毒株引起的感染症状和体征。盐酸金刚烷胺片也适用于治疗帕金森综合征和药物引起的锥体外系反应。

试验通俗题目

盐酸金刚烷胺片的人体生物等效性试验

试验专业题目

盐酸金刚烷胺片在空腹条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

214222

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

考察健康试验参与者在空腹条件下，单次口服由江苏鹏鹞药业有限公司提供的盐酸金刚烷胺片（受试制剂T，规格：0.1g）与相同条件下单次口服由Upsher-Smith Laboratories, LLC持证的盐酸金刚烷胺片（参比制剂R，规格：0.1g）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂一致性评价提供依据。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验参与者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对盐酸金刚烷胺或本品其它辅料成分过敏者；2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史或者有消化系统手术史（阑尾手术、痔疮手术及腹股沟疝修补手术除外）或已知存在影响药物代谢动力学因素者；4.既往或现在患有湿疹样皮疹、癫痫病、精神错乱病、充血性心力衰竭、外周血管性水肿以及闭角型青光眼者；

5.既往或现在有体位性低血压病史者；6.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经研究医生判断异常有临床意义者；7.筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编