【CTR20253280】洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

CTR20253280

试验状态

已完成

药物名称

洛索洛芬钠片

药物类型

化学药

规范名称

洛索洛芬钠片

首次公示信息日的期

2025-08-14

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

（1）下述疾患及症状的消炎和镇痛类风湿关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎、颈肩腕综合征、牙痛。（2）手术后，外伤后及拔牙后的镇痛和消炎。（3）下述疾患的解热和镇痛急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）。

试验通俗题目

洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

试验专业题目

洛索洛芬钠片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

214222

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

考察健康受试者在空腹条件及餐后条件下，单次口服由江苏鹏鹞药业有限公司提供的洛索洛芬钠片（受试制剂T，规格：60mg）与相同条件下单次口服由第一三共制药（上海）有限公司持证的洛索洛芬钠片（参比制剂R，商品名：乐松®，规格：60mg）的药动学特征，评价两制剂的生物等效性及安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。

试验分类

请登录查看

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 66 ；

实际入组人数

国内: 66 ；

第一例入组时间

2025-09-06

试验终止时间

2025-10-14

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；

排除标准

1.体重：男性体重大于或等于50kg，女性体重大于或等于45kg，体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0~26.0kg/m2范围内（含边界值）。；2.既往或目前患有下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；

3.既往或现在患有以下疾病者：活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血者、血液异常或有其既往史者、肝损害、肾损害或有其既往史者、溃疡性结肠炎患者、克隆氏病患者、高血压或/和心力衰竭（如液体潴留和水肿）患者、应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔者、服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应者；

4.各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异常有临床意义者；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

宜兴市人民医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

214200