CTR20180723
已完成
洛索洛芬钠片
化学药
洛索洛芬钠片
2018-05-30
/
（1）用于类风湿性关节炎、骨性关节炎、腰痛症、肩周炎、肩颈腕综合征和牙痛等引起的疼痛； （2）用于手术后、外伤后及拔牙后的镇痛消炎； （3）用于急性上呼吸道炎（包括伴有急性支气管炎的急性上呼吸道炎）等疾病的解热镇痛。
洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验
洛索洛芬钠片健康人体生物等效性试验
264205
主要目的：健康受试者空腹及餐后单次口服迪沙药业集团有限公司生产的洛索洛芬钠片受试制剂（规格：60 mg）或原研进口日本第一三共株式会社生产的洛索洛芬钠片参比制剂（商品名：Loxonin®，规格：60 mg），评价餐后及空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
/
2018-07-06
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；愿意按照试验方案要求完成研究；
请登录查看1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化道系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者判断该既往病史可能对药物代谢或安全性产生影响；
2.有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（例如消化性溃疡、消化道出血等）；
3.有晕针、晕血史者；
请登录查看南京大学医学院附属鼓楼医院
210008
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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