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首页 临床进展 二甲双胍格列吡嗪片餐后生物等效性试验

【CTR20262847】二甲双胍格列吡嗪片餐后生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20262847

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

二甲双胍格列吡嗪片

药物类型

化药

规范名称

二甲双胍格列吡嗪片

首次公示信息日的期

2026-07-28

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于改善单独饮食和运动疗法不能充分有效控制血糖的2型糖尿病。

试验通俗题目

二甲双胍格列吡嗪片餐后生物等效性试验

试验专业题目

评估二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg受试制剂与参比制剂作用于健康成年试验参与者在餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

264205

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要研究目的：研究健康试验参与者餐后口服二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg参比制剂和受试制剂的药代动力学，评价餐后口服参比制剂和受试制剂的生物等效性。 次要研究目的：研究在健康试验参与者餐后口服二甲双胍格列吡嗪片250mg/2.5mg受试制剂与参比制剂的安全性。

试验分类
请登录查看
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.既往患有神经精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、肝肾功能不全、内分泌系统、骨骼肌肉系统疾病或其他疾病，且研究者认为不适宜纳入者；

2.经研究者判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图检查或临床实验室检查；

3.不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

淄博市市立医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

255499

联系人通讯地址
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