CTR20241285
已完成
二甲双胍格列吡嗪片
化学药
二甲双胍格列吡嗪片
2024-04-23
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适用于作为饮食和运动的辅助治疗，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。
二甲双胍格列吡嗪片的人体生物等效性试验
评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
200232
主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，江苏安必生制药有限公司生产）与参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg，Teva Pharmaceutical Ind. Ltd.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）和参比制剂二甲双胍格列吡嗪片（规格：250 mg/2.5 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 56 ；
国内: 56 ；
2024-05-11
2024-06-27
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛查前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质，或对盐酸二甲双胍、格列吡嗪或复方片剂中任何辅料过敏者；
3.有大量饮酒史者【每周饮用>14个单位的酒精：1单位约10 mL酒精，约啤酒（按3.5%计）285 mL，或烈酒（按40%计）25 mL，或葡萄酒（按10%计）100 mL】；
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450006
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