CTR20241260
已完成
氟比洛芬凝胶贴膏
化学药
氟比洛芬凝胶贴膏
2024-04-11
/
下列疾病及症状的镇痛、消炎： 骨关节炎、肩周炎、肌腱及腱鞘炎、腱鞘周围炎、肱骨外上髁炎（网球肘）、肌肉痛、外伤所致肿胀、疼痛。
氟比洛芬凝胶贴膏生物等效性临床试验
氟比洛芬凝胶贴膏在中国健康受试者外用条件下单次给药的人体生物等效性临床试验
200233
主要目的： 以持证商为MIKASA SEIYAKU CO.,LTD的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴含氟比洛芬40mg（面积13.6cm×10.0cm，含膏量12g），商品名为泽普思® （Zepolas®））为参比制剂，以上海安必生制药技术有限公司研制的氟比洛芬凝胶贴膏（每贴（面积13.6cm×10.0cm）含膏体12g，含氟比洛芬40mg）为受试制剂，评价两种制剂在中国健康受试者中外用条件下的生物等效性。 次要目的： 1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的粘附性； 3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤反应性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-05-13
2024-06-12
是
1.受试者了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；
请登录查看1.有神经系统、精神系统、心脑血管系统、内分泌系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统、免疫系统、呼吸系统等重要疾病史或现有上述系统疾病或有持续慢性疾病，可能影响研究结果评估者；
2.有家族遗传病史者；
3.有支气管哮喘既往史（特别是阿司匹林或其他非甾体抗炎药诱发哮喘发作史）者；
请登录查看江苏大学附属医院
212001
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