CTR20232330
已完成
美沙拉秦栓
化学药
美沙拉秦栓
2023-07-28
/
本品用于直肠型溃疡性结肠炎治疗。
美沙拉秦栓健康人体生物等效性试验
美沙拉秦栓（1g）单中心、随机、开放、四周期、完全重复交叉在健康人体空腹条件下生物等效性试验
225300
1）评价在空腹给药条件下，受试制剂美沙拉秦栓（江苏安必生制药有限公司）1g和参比制剂美沙拉秦栓（商品名：莎尔福®，Dr.Falk Pharma GmbH）1g 在中国健康受试者中的生物等效性； 2）观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 36 ；
国内: 36 ；
2023-08-22
2023-09-27
是
1.性别：男性和非孕女性健康受试者；
请登录查看1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂任何赋形剂过敏者；
2.患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
3.有临床表现异常、需排除的疾病病史，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者；
请登录查看汕大大学医学院第一附属医院
515000
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