CTR20222859
已完成
阿戈美拉汀片
化学药
阿戈美拉汀片
2022-11-04
/
治疗成人抑郁症。本品适用于成年人。
阿戈美拉汀片人体生物等效性研究
阿戈美拉汀片在空腹和餐后条件下的单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、四周期、两序列完全重复交叉设计人体生物等效性试验
200233
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服江苏安必生制药有限公司研制、生产的阿戈美拉汀片（25 mg）的药代动力学特征；以Les Laboratoires Servier Industrie生产的阿戈美拉汀片（维度新®，25 mg）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 68 ；
国内: 68 ；
2022-12-11
2023-02-08
是
1.年龄≥18周岁，男女均可;；2.男性受试者的体重≥50.0 kg，女性受试者的体重≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2之间（含边界值）；
请登录查看1.（问诊）既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统（如：肝功能异常、病毒性肝炎）、泌尿系统（如：肾功能异常）、呼吸系统、血液学、免疫学（如：乳糖不耐受）、精神病学（如：抑郁症、双相情感障碍、躁狂、自杀风险）及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病，或任何影响试验过程的其他疾病者；
2.（问诊）有药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
3.（问诊）首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
请登录查看南宁市第二人民医院
530031
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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