CTR20220729
已完成
美沙拉秦缓释胶囊
化学药
美沙拉秦缓释胶囊
2022-04-11
/
适用于维持成人溃疡性结肠炎的缓解
美沙拉秦缓释胶囊的人体生物等效性试验
评估受试制剂与参比制剂在健康成年受试者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、四周期、两序列、完全重复交叉生物等效性研究。
225300
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂与参比制剂在健康受试者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要试验目的：研究受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 15 ；
国内: 30 ；
2022-04-21
2022-05-30
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或从筛选至试验结束期间不能放弃吸烟者；
2.过敏体质，或对柳氮磺吡啶、美沙拉秦、本药任何组分及水杨酸及其类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL)；
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450000
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