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【CTR20230824】美沙拉秦缓释胶囊生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20230824

试验状态

已完成

药物名称

美沙拉秦缓释胶囊

药物类型

化药

规范名称

美沙拉秦缓释胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-17

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

本品用于成人溃疡性结肠炎的维持缓解治疗。

试验通俗题目

美沙拉秦缓释胶囊生物等效性试验

试验专业题目

美沙拉秦缓释胶囊在健康人群中的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101113

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

研究健康受试者空腹/餐后状态下单次口服美沙拉秦缓释胶囊（受试制剂，北京福元医药股份有限公司生产）与原研药美沙拉秦缓释胶囊（参比制剂，商品名：Apriso Valeant Pharmaceuticals International持证， Bausch Health Companies Inc.生产）后在体内的药代动力学 ，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。观察受试制剂美沙拉秦缓释胶囊和参比制剂美沙拉秦缓释胶囊在健康受试者中的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 96 ；

实际入组人数

国内: 96  ；

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书；

排除标准

1.有过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对含柳氮磺吡啶的药物过敏者，或对美沙拉秦、水杨酸及其衍生物或本制剂辅料（无水碳酸钠）过敏；

2.任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、免疫系统等疾病史；

3.目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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