CTR20264086
进行中（尚未招募）
氯苯唑酸软胶囊
化学药
氯苯唑酸软胶囊
2026-10-30
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本品适用于治疗成人野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病（ATTR-CM），以减少心血管死亡及心血管相关住院
氯苯唑酸软胶囊的生物等效性试验
氯苯唑酸软胶囊的生物等效性试验
050035
主要试验目的：在健康试验参与者体内，分别在空腹和餐后状态下，以Pfizer Europe MA EEIG持有的氯苯唑酸软胶囊（规格：61 mg，商品名：Vyndamax®维万心®）为参比制剂，研究石家庄科仁医药科技有限公司生产的氯苯唑酸软胶囊（规格：61 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要试验目的：观察健康试验参与者单次服用受试制剂或参比制剂61 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 登记人暂未填写该信息；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史；
2.有药物过敏史，尤其是对氯苯唑酸过敏；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史；
请登录查看河北中石油中心医院
065000
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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