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【CTR20260620】446的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260620

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

反流性食管炎；十二指肠溃疡；与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。

试验通俗题目

446的生物等效性试验

试验专业题目

446的生物等效性试验

申办单位信息
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

050035

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：在健康试验参与者体内，分别在空腹和餐后状态下，以山东罗欣药业集团股份有限公司持有的446（规格：50 mg，商品名：泰欣赞®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的446（规格：50 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康试验参与者单次服用受试制剂或参比制剂50 mg的安全性。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.签署知情同意书；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；

2.有药物过敏史，尤其是对本品及组成成分或者苯并咪唑类药物过敏或有过敏史；

3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

河北中石油中心医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

065000

联系人通讯地址
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