CTR20260620
已完成
替戈拉生片
化学药
替戈拉生片
2026-02-27
/
反流性食管炎；十二指肠溃疡；与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
446的生物等效性试验
446的生物等效性试验
050035
主要目的：在健康试验参与者体内，分别在空腹和餐后状态下，以山东罗欣药业集团股份有限公司持有的446（规格：50 mg，商品名：泰欣赞®）为参比制剂，研究河北仁合益康药业有限公司生产的446（规格：50 mg，受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要目的：观察健康试验参与者单次服用受试制剂或参比制剂50 mg的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 72 ；
国内: 72 ；
2026-03-22
2026-06-26
是
1.签署知情同意书；
请登录查看1.过敏体质或有食物过敏史；
2.有药物过敏史，尤其是对本品及组成成分或者苯并咪唑类药物过敏或有过敏史；
3.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史，尤其是有消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等疾病史；
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065000
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