【ChiCTR2200067051】替戈拉生联合阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067051

试验状态

正在进行

药物名称

替戈拉生片+阿莫西林

药物类型

规范名称

替戈拉生片+阿莫西林

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌感染

试验通俗题目

替戈拉生联合阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

试验专业题目

替戈拉生联合阿莫西林二联疗法治疗幽门螺杆菌感染的临床研究

申办单位信息

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518033

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临床试验信息

试验目的

与含艾司奥美拉唑的铋剂四联疗法对比，评价含替戈拉生的二联疗法治疗Hp 阳性患者 14 天在 Hp 根除治疗的有效性和安全性，及其对肠道微生态的影响。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用计算机生成的随机序列，将患者按1:1的比例随机分为A、B组。当确定患者满足所有纳入标准而不满足任何排除标准时，要求患者同意研究并签署知情同意书。

盲法

试验项目经费来源

研究者个人启动经费（项目编号：zsbykyqdf018）

试验范围

目标入组人数

140

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18-80 岁； 2. 在任何研究程序开始前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书，同意参加本研究的成人受试者； 3. 能够理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视的受试者； 4. 筛选阶段，Hp 检测阳性且经研究者判断需进行 Hp 根除治疗，同时应为首次根除 Hp 的患者； 5. 受试者同意在研究过程中使用恰当的医学方法避孕（医学绝育状态除外）。；

排除标准

1. 既往接受过幽门螺杆菌的根除治疗； 2. 筛选前的 4 周内，参与过其他临床研究； 3. 妊娠或哺乳期的妇女； 4. 已知对替戈拉生、艾司奥美拉唑、青霉素类或其他β内酰胺类、大环内酯类抗生素或铋剂（包括任何相关辅料）过敏。如需进行皮肤敏感试验（皮试），则根据医疗常规进行； 5. 受试者在筛选访视前 1 年内有药物（包括但不限于阿片类药物）滥用史或酗酒（每周饮酒量大于 14 单位酒精，1 单位酒精≈360mL 酒精含量约 5%的啤酒或 45mL 酒精含量约40%的烈酒或 150mL 酒精含量约 12%的葡萄酒）； 6. 受试者存在卓-艾综合征或胃酸分泌过多，或具有胃酸分泌过多病史； 7. 受试者既往进行过可能影响胃酸分泌或影响药物吸收的手术或操作，如胃大部切除、全胃切除、迷走神经切断术、肠道切除等。治疗穿孔的简单手术、阑尾切除术、胆囊切除术和内窥镜下良性肿瘤切除术可以接受； 8. 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，除非通过内镜检查排除恶性病变的可能性； 9. 筛选前 5 年内有恶性肿瘤病史（若受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，则允许参加本研究）； 10. 不能接受上消化道内镜检查的受试者； 11. 上消化道内镜检查发现存在急性上消化道出血、活动性胃溃疡或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤； 12. 根据研究者判断，受试者患有未被控制且不稳定的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等，参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； 13. 计划在研究过程中需要住院接受手术治疗的受试者； 14. 受试者在筛选期 13C-尿素呼气试验前 14 天内服用过 H2 受体拮抗剂或 PPI；筛选期 13C- 尿素呼气试验前 28 天内服用抗菌药物、铋剂和某些具有抗菌作用的中药； 15. 筛选时有以下任何一项实验室检结果异常：– AST＞正常值上限（ULN）；– ALT＞ULN；– 总胆红素＞ULN；– 肌酐＞1.5 倍 ULN； 16. 受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518033

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