【ChiCTR2600126854】异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126854

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-17

临床申请受理号

靶点

适应症

强直性脊柱炎

试验通俗题目

异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究

试验专业题目

异体人骨髓间充质干细胞治疗强直性脊柱炎患者安全性和初步有效性的早期探索性临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

观察MSCs治疗强直性脊柱炎患者的安全性、耐受性；观察MSCs治疗强直性脊柱炎患者的初步有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机分配编码由统计学专业人员在计算机上模拟产生，采用SAS统计软件过程语句，自动给出随机数字表

盲法

双盲

试验项目经费来源

中山大学附属第八医院科研项目配套经费;

试验范围

目标入组人数

3;10

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.符合强直性脊柱炎（AS）诊断标准； 2.年龄18-40岁； 3.患者必须能够理解研究者并能与研究者交流，能遵循研究要求，且在进行任何研究评估之前必须提供签名并注明日期的知情同意书； 4.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）总分≥4分（0-10分），通过VAS测量的总背痛≥40mm（0-100mm）； 5.CRP或ESR升高达到/超过正常值上线1.5倍； 6.使用MTX(≤25mg/周)或柳氮磺胺砒啶（≤3g/日）的患者允许继续使用药物，但必须已使用至少3个月，且在随机前维持稳定剂量至少4周。使用MTX的患者在随机前必须维持稳定的叶酸补充治疗； 7.使用除MTX和柳氮磺胺砒啶之外的DMARD患者必须在随机前4周停用； 6个月内未接受其他任何形式的生物制剂； 8.脊柱x-ray排除完全畸形强直； 1.符合强直性脊柱炎（AS）诊断标准；2.年龄18-40岁；3.患者必须能够理解研究者并能与研究者交流，能遵循研究要求，且在进行任何研究评估之前必须提供签名并注明日期的知情同意书；4.Bath强直性脊柱炎疾病活动指数（BASDAI）总分≥4分（0-10分），通过VAS测量的总背痛≥40mm（0-100mm）；5.CRP或ESR升高达到/超过正常值上线1.5倍；6.使用MTX(≤25mg/周)或柳氮磺胺砒啶（≤3g/日）的患者允许继续使用药物，但必须已使用至少3个月，且在随机前维持稳定剂量至少4周。使用MTX的患者在随机前必须维持稳定的叶酸补充治疗；7.使用除MTX和柳氮磺胺砒啶之外的DMARD患者必须在随机前4周停用；6个月内未接受其他任何形式的生物制剂；8.脊柱x-ray排除完全畸形强直；；

排除标准

1.对药物已知成分过敏（本品主要为骨髓间充质干细胞，辅料包括二甲基亚砜、人血白蛋白等）； 2.筛选前3个月内进行的胸部X线检查或MRI检查显示目前有感染或恶性疾病的证据； 3.正在使用强效阿片类镇痛药的患者； 4.随机前4周曾进行过任何关节内注射治疗（例如，皮质类固醇）； 5.随机前2周内曾进行过任何肌肉注射皮质类固醇； 6.随机前4周内曾采用中药治疗AS； 7.妊娠期或哺乳期妇女； 8.有潜在的基础代谢、血液、肾脏、肝脏、肺、神经、内分泌、心脏、传染性或胃肠道疾病，且研究者认为使用免疫调节剂治疗时会使患者处于不可接受的风险； 9.明显的健康问题或疾病，包括（但不限于）下述情况：控制不佳的高血压（≥160/95mmHg）、充血性心力衰竭、控制不佳的糖尿病或功能状态极差以致不能自理； 10.具有肾损伤、肾小球肾炎病史，或患者仅有一个肾脏，或者血清肌酐水平超过1.5mg/dl； 11.随机前2周内出现活动性全身感染（除外：普通感冒）； 12.目前正在感染或患有慢性、复发性、感染性疾病，或临床检测提示结核（包括潜伏期结核）； 13.筛选或随机时已知感染HIV、乙型肝炎或丙型肝炎； 14.随机前6个月曾有酒精或药物滥用史或证据； 15.在过去5年内有淋巴组织增生性疾病或任何器官系统已知的恶性肿瘤病史； 16.筛选时患有III或IV级肺动脉高压（世界卫生组织[WHO]功能分级）； 17.筛选时有深静脉血栓形成或筛选前3个月内有肺栓塞史； 18.研究者认为受试者不适宜参与该次临床研究（缺乏依从性，难以长期接受随访等）；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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