【ChiCTR2500101872】体外反搏对慢性失眠患者睡眠质量的影响及潜在作用机制探索

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101872

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性失眠

试验通俗题目

体外反搏对慢性失眠患者睡眠质量的影响及潜在作用机制探索

试验专业题目

体外反搏对慢性失眠患者睡眠质量的影响及潜在作用机制探索

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本项目旨在探索EECP治疗对睡眠质量的影响，以及从神经内分泌、血管生物学效应和脑血流动力学方面阐明潜在作用机制；为这些行为认知疗法或其他失眠治疗方法不适用或疗效不明显的慢性失眠患者提供一种补充或替代的治疗方法，也为体外反博的临床应用拓展提供一些补充证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

我们采用简单随机法对所有计划入组的慢性失眠受试者进行随机化，由许秀丽通过使用SPSS 26.0软件产生随机数字完成简单随机分组。

盲法

对结果测量者设盲（单盲），结果评估人员对小组分配不知情。研究者妥善保存并严格保密,除非紧急揭盲。我们请求受试者不要透露小组分配情况。

试验项目经费来源

区重点专科经费

试验范围

目标入组人数

65;33

实际入组人数

第一例入组时间

2025-06-15

试验终止时间

2027-04-24

是否属于一致性

入选标准

1）年龄在 18-75 岁；2）符合 ICSD-3 诊断标准的慢性失眠者[A.夜间睡眠障碍（入睡困难或维持睡眠困难或早醒）；B.相关的日间症状如疲劳、记忆力下降等；C.每周至少 3 次；D.持续 3 个月以上]；3）PSQI 量表得分＞5 分；4）近 6个月内没有做过 EECP 治疗；5）近 6 个月内没有使用过安眠药物；6）签署知情同意书。；

排除标准

1）患有精神疾病的，咖啡因、酒精或药物成瘾者或综合医院焦虑抑郁量表得分≥11 分；2）有影响昼夜节律的（如轮班或日/夜班工作表变化）；3）患有影响睡眠的诊断明确的严重的或系统性疾病的（如甲亢、慢性肝脏疾病、慢性肾脏病）；4）有影响睡眠的严重疼痛或疾病的；5）无法配合治疗、问卷调查或研究方案者；6）近 6 个月内参加了其他研究项目的；7）有做体外反搏禁忌症的[中至重度的主动脉瓣关闭不全，夹层动脉瘤，显著的肺动脉高压，各种出血性疾病或出血倾向，或用抗凝剂，INR＞2.0，各种心脏瓣膜病或先天性心脏病伴有心功能不全，活动性静脉炎、静脉血栓形成，反搏肢体有感染灶，未控制的高血压（≥170/110mmHg）、未控制的心律失常，包括频发过早搏动，严重的左心衰竭，严重的左心衰竭，严重的下肢动脉闭塞性病变，妊娠]。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院(深圳福田)

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