【ChiCTR2500107697】内镜下套扎式抗反流黏膜切除术治疗难治性胃食管反流病的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500107697

试验状态

尚未开始

药物名称

内镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-18

临床申请受理号

靶点

适应症

胃食管反流病

试验通俗题目

内镜下套扎式抗反流黏膜切除术治疗难治性胃食管反流病的临床研究

试验专业题目

内镜下套扎式抗反流黏膜切除术治疗难治性胃食管反流病的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

内镜下抗反流黏膜干预（EARMI）是近几年新兴的内镜下治疗技术，内镜下套扎式抗反流黏膜切除术（ARM-EBL）简便易行，但缺乏大样本研究明确其有效性及安全性，其治疗的真实有效性亟需进一步确证。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

福田区卫生健康局

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-07-01

试验终止时间

2026-06-30

是否属于一致性

入选标准

1: 年龄 18~75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限； 2: 患者有能力理解并遵守方案要求，并同意参加所有研究访视； 3: 在开始任何研究程序之前，自愿签署伦理委员会批准的书面知情同意书; 4: 患者以反流、烧心症状为主诉时，能排除可能引起该症状的其他疾病，且接受了至少6个月的双倍剂量PPI治疗，但仍有每周至少2次的典型反流症状； 5: 经胃镜检查及影像学检查符合GERD标准；ARMI术前有胃镜检查结果（LA标准）； 6: ARMI术前经24h食管pH监测确诊为病理性酸反流（定义为DeMeester评分>14.7或酸暴露时间(AET) > 4.2%）； 7: 食管裂孔疝≤3cm； 8: 有生育能力的女性患者同意在整个研究期间使用恰当的医学方法避孕。；

排除标准

1: 在首次服用研究药物之前的3个月内参与过任何其他临床研究； 2: 患有Barrett食管、嗜酸性粒细胞性食管炎、食管静脉曲张、硬皮病、病毒或真菌感染以及食管狭窄；有食管放射治疗或冷冻治疗史；腐蚀性或物理化学创伤（例如食管硬化疗法）；食管裂孔疝巨大滑动疝（>3cm滑动型食管裂孔疝，通过一种或以上检查确定，包括内镜、影像、测压）； 3: 接受过抗反流手术或治疗，包括胃底折叠术、食管狭窄机械扩张术、胃或十二指肠手术史（良性息肉内镜切除术除外）； 4: 在筛选期开始前30天内患有急性上消化道出血、胃或十二指肠溃疡、急性胃粘膜损伤或十二指肠粘膜损伤； 5: 患有卓-艾综合征（Zollinger-Ellison syndrome）或胃酸分泌过多症，或有病史者； 6: 受试者存在吞咽痛、严重吞咽困难、出血、体重减轻、贫血或便血等提示可能存在胃肠道恶性病变的“警告”症状，通过内镜检查排除恶性病变者除外； 7: 不能耐受胃镜、插管、严重血凝倾向者； 8: 对凯普拉生、艾司奥美拉唑（包括制剂、赋形剂）有过敏反应或过敏史； 9: 妊娠或哺乳期的妇女； 10: 患有任何严重的肝、肾、心血管、呼吸、胃肠道、内分泌、血液、中枢神经系统或精神疾病等；参加研究可能影响受试者安全或研究结果解读； 11: 筛选前5年内有恶性肿瘤病史； 12: 筛选时有以下任何一项实验室检查结果异常：AST＞正常值上限，ALT＞正常值上限，总胆红素＞正常值上限，肌酐＞1.5倍正常值上限； 13: 受试者有具有临床意义的异常心电图（ECG），包括严重心律不齐、多灶性心室期前收缩（PVC）、二度及以上房室传导阻滞等。 14: 不能配合完成研究过程；医生判断不适合参与本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第八医院（深圳福田）

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