【ChiCTR2600133037】海拔2900m地区胆汁反流性胃炎内镜严重程度与病理炎症及临床症状的相关性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600133037

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-09-21

临床申请受理号

靶点

适应症

胆汁反流性胃炎

试验通俗题目

海拔2900m地区胆汁反流性胃炎内镜严重程度与病理炎症及临床症状的相关性研究

试验专业题目

海拔2900m地区胆汁反流性胃炎内镜严重程度与病理炎症及临床症状的相关性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在系统描述海拔 2900m 地区上消化道疾病内镜谱特征，明确胆汁反流性胃炎（BRG）的检出率、Kellosalo 分级分布及独立危险因素；在此基础上，采用 Kellosalo 内镜分级、更新版悉尼系统病理评分与 GSRS 症状量表三位一体的标准化评估，阐明 BRG 患者内镜严重程度与病理炎症程度及临床症状之间的一致性与相关性，并按 Hp 感染状态分层分析其影响，为高原地区 BRG 规范化诊疗提供循证依据，填补中等海拔段研究空白。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用。

盲法

试验项目经费来源

高原消化病诊疗中心专项经费

试验范围

目标入组人数

1320

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-25

试验终止时间

2028-08-31

是否属于一致性

入选标准

回顾性研究：纳入标准： 1.年龄≥18周岁； 2.2021年1月至2025年12月期间在我院消化内镜中心行胃镜检查； 3.内镜报告及基本临床资料完整。前瞻性研究：纳入标准： 1.年龄18-70周岁； 2.因上消化道症状（上腹不适、反酸、烧心、腹胀、恶心等）于陆军第九五六医院消化内镜中心行胃镜检查； 3.内镜诊断为胆汁反流性胃炎（Kellosalo分级≥Ⅰ级）； 4.常住林芝地区（海拔2900m）连续居住时间≥12个月，且在入组前3个月内无连续超过1个月的平原暴露史； 5.自愿参加研究并签署知情同意书。回顾性研究：纳入标准：1.年龄≥18周岁；2.2021年1月至2025年12月期间在我院消化内镜中心行胃镜检查；3.内镜报告及基本临床资料完整。前瞻性研究：纳入标准：1.年龄18-70周岁；2.因上消化道症状（上腹不适、反酸、烧心、腹胀、恶心等）于陆军第九五六医院消化内镜中心行胃镜检查；3.内镜诊断为胆汁反流性胃炎（Kellosalo分级≥Ⅰ级）；4.常住林芝地区（海拔2900m）连续居住时间≥12个月，且在入组前3个月内无连续超过1个月的平原暴露史；5.自愿参加研究并签署知情同意书。；

排除标准

回顾性研究：排除标准： 1.既往胃部手术史（胃大部切除、胃底折叠术、胃减容术等）； 2.食管、胃、十二指肠恶性肿瘤； 3.内镜报告关键信息缺失（如未描述黏液湖情况、未记录主要诊断等）； 4.临床资料严重不全（缺失率>30%）。前瞻性研究：排除标准： 1.既往胃部手术史（胃大部切除、胃底折叠术、胃减容术等）； 2.内镜或病理确诊为上消化道恶性肿瘤（食管癌、胃癌、十二指肠癌）； 3.入组前4周内使用过PPI或H2受体拮抗剂，或4周内使用过抗生素、铋剂； 4.肝硬化失代偿期、慢性肾脏病4-5期（eGFR<30ml/min/1.73m²）、严重心功能不全（NYHA ≥ III级）； 5.妊娠或哺乳期女性； 6.血小板<50×10⁹/L或凝血功能障碍，存在内镜操作禁忌； 7.胆囊切除术后患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军陆军第九五六医院

研究负责人电话

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