CTR20251771
已完成
熊去氧胆酸胶囊
化学药
熊去氧胆酸胶囊
2025-05-07
/
1.胆囊胆固醇结石-必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2.胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3.胆汁反流性胃炎
熊去氧胆酸胶囊人体生物等效性试验
中国健康参与者空腹状态下单次口服熊去氧胆酸胶囊的单中心、开放、随机、两制剂、两序列、两周期、双交叉人体生物等效性试验
200000
研究健康参与者空腹单次口服受试制剂熊去氧胆酸胶囊（欧化药业有限公司，规格：0.25g）与参比制剂熊去氧胆酸胶囊（商品名：Ursofalk®，Dr. Falk Pharma GmbH，规格：0.25g）在吸收程度和速度方面是否存在差异，评价受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性，观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 60 ；
国内: 60 ；
2025-05-20
2025-07-17
是
1.1) 性别：健康成年男性和女性参与者，并有适当比例；
请登录查看1.1) 筛选期研究者判断体格检查、生命体征、十二导联心电图检查、实验室检查包括血常规、血生化、凝血功能、尿常规、传染病四项（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）、妊娠检测（仅女性）、消化系统（肝胆脾）彩超异常有临床意义者；
2.2) 已知或疑似对胆汁酸或熊去氧胆酸胶囊辅料成分或任何已知的特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹、血管性水肿等），或过敏体质者（如对药物、食物如牛奶和花粉过敏者）者；
3.3) 有血液系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常或代谢异常等任何慢性或严重疾病史者；
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451100
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