CTR20263407
进行中（尚未招募）
熊去氧胆酸片
化学药
熊去氧胆酸片
2026-09-10
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本品用于胆固醇型胆结石，形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）
熊去氧胆酸片生物等效性预试验
熊去氧胆酸片单中心、单次给药、随机、开放、交叉、两制剂、两周期空腹状态下健康人体生物等效性研究
510515
主要目的：以广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的熊去氧胆酸片为受试制剂（规格50mg），以Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation持证的熊去氧胆酸片（商品名URSO®，规格50mg）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察受试制剂和参比制剂在健康人体内的生物等效性，为正式生物等效性试验设计提供参考。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康人体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）有经研究者判断不适合参加本试验的过敏史（如对特定药物、食物或花粉过敏、已知或疑似对本药及其类似物或其它辅料过敏）者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病病史；有将危害试验参与者安全的因素或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难者；
3.（问询）有急性胆囊炎、胆管炎、胆道阻塞、胆结石以及经常性的胆绞痛疾病史或者进行过胆囊切除手术者；
请登录查看重庆市红十字会医院（江北区人民医院）
401147
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