CTR20201099
已完成
熊去氧胆酸片
化学药
熊去氧胆酸片
2020-06-15
/
1、胆囊胆固醇结石——必须是X射线能穿透的结石，同时胆囊收缩功能须正常；2、胆汁淤积性肝病（如：原发性胆汁性肝硬化）；3、胆汁反流性胃炎。
熊去氧胆酸片健康人体空腹/高脂餐后生物等效性试验
熊去氧胆酸片人体生物等效性研究
430000
主要目的：考察在空腹及餐后条件下，健康受试者口服熊去氧胆酸片受试制剂及参比制剂，比较两制剂在人体内的血药浓度及药动学参数，评价两者在健康受试者体内是否具有生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者体内的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 96 ；
2020-06-08
2020-09-08
是
1.性别：男性或女性；
请登录查看1.血总胆固醇、总胆汁酸检查结果不在正常值范围内；血甘油三酯超过正常值上限且有临床意义；
2.全身体格检查、生命体征、血常规、血生化(除排除标准1中的指标外)、尿常规、凝血功能、12导联心电图、腹部B超等检查指标异常且具有临床意义者；
3.血清学（包括乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体）检查结果阳性者；
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451110
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