CTR20231008
已完成
熊去氧胆酸片
化学药
熊去氧胆酸片
2023-04-03
/
本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）
熊去氧胆酸片生物等效性试验
熊去氧胆酸片生物等效性试验
528437
评估受试制剂熊去氧胆酸片（规格：50 mg）与参比制剂熊去氧胆酸片（URSO®，规格：50 mg）在健康成年受试者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 120 ；
国内: 120 ；
2023-04-14
2023-06-11
是
1.试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
请登录查看1.筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支或习惯性使用尼古丁制品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
2.有药物过敏史或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对胆汁酸或本品及其组分或类似物过敏者；
3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=（3.5%，V/V）啤酒285 mL，或（40%，V/V）烈酒25 mL，或（10%，V/V）葡萄酒100 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者；
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