CTR20181805
已完成
熊去氧胆酸片
化学药
熊去氧胆酸片
2018-10-09
/
本品用于胆固醇型胆结石形成及胆汁缺乏性脂肪泻，也可用于预防药物性结石形成及治疗脂肪痢（回肠切除术后）。
熊去氧胆酸片在健康志愿者中生物等效性研究
熊去氧胆酸片在健康志愿者中空腹/餐后、单次口服、随机、开放、两周期、两交叉、自身对照的生物等效性研究
213018
（1）通过对熊去氧胆酸片空腹和餐后口服给药的生物等效性的研究，评价常州制药厂有限公司的熊去氧胆酸片（规格：50mg）与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation 的熊去氧胆酸片（规格：50mg）的生物等效性，为常州制药厂有限公司生产的熊去氧胆酸片与 Mitsubishi Tanabe Pharma Corporation （持证商）的熊去氧胆酸片临床疗效的一致性提供证据。 （2）评价熊去氧胆酸片的临床安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 20 ；
国内: 20 ；
/
2018-11-22
是
1.年龄及性别：18周岁以上（含18周岁）的健康男性和女性志愿者；
请登录查看1.对同类药物有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者；
2.已知的能够影响静脉取血的严重出血问题；
3.有中枢系统、心血管系统、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、血液系统、代谢障碍等重大疾病的病史或其他不适合参加临床试验的疾病；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属医院
404100
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