【CTR20210838】马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20210838

试验状态

已完成

药物名称

马来酸咪达唑仑片

药物类型

化学药

规范名称

马来酸咪达唑仑片

首次公示信息日的期

2021-04-28

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

主要用于睡眠障碍，失眠，特别适用于入睡困难者、手术或诊断性操作前用药

试验通俗题目

马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

试验专业题目

马来酸咪达唑仑片人体生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

443005

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的研究空腹/餐后状态下单次口服马来酸咪达唑仑片（规格：15mg，宜昌人福药业有限责任公司生产）与马来酸咪达唑仑片（多美康，规格：15mg； Productos Roche S.A. de C.V 生产）在健康志愿者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的研究受试制剂马来酸咪达唑仑片 15mg 和参比制剂多美康15mg 在健康志愿者中的安全性。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30 ；

第一例入组时间

2021-04-25

试验终止时间

2021-06-01

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；2.能够按照试验方案要求完成研究；3.志愿者（包括男性志愿者）筛选前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意在试验期间及试验结束后 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；4.年龄为 18～65 周岁男性和女性志愿者（包括 18 和 65 周岁）；5.男性志愿者体重不低于 50 公斤。女性志愿者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 范围内（包括临界值）；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查；2.有心、肝、肾、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常及代谢异常等严重病史；3.困难气道者，包括改良的 Mallampati 分级Ⅲ~Ⅳ级、先天性口小舌大、下颌骨发育不良等；打鼾严重者（睡眠呼吸暂停综合征）；4.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性或梅毒抗体阳性；5.有药物过敏史者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对苯二氮？类药物或药物中其他成分过敏者；6.近 6 个月有酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=360mL 啤酒或45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；7.有消化道疾病史，尤其是任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者（如胃或小肠切除术、胃或十二指肠溃疡、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻、胆囊炎、胆结石等）；8.女性志愿者近 30 天内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛查期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；9.药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）阳性者或在过去五年内有药物滥用史或服用研究药物前 3 个月使用过毒品者；10.筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或烟碱筛查阳性，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；11.在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>400mL）；12.在服用研究药物前 3 个月内有外科手术史或参加过其他的药物临床试验；13.在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品；14.在服用研究药物前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；15.在服用研究药物前 48 小时内食用过特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品、含巧克力、或含咖啡因、或富含嘌呤的食物、猕猴桃、橙子、柑橘、火龙果、番石榴等水果），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；16.在服用研究药物前 3 个月内接受过疫苗接种者；17.乳糖不耐受者；18.研究期间对饮食有特殊要求者，不能统一饮食者；19.试验期间及试验结束后 48 小时内计划从事驾驶，机械操作和高空作业等危险工作者；20.研究者判定不适宜参加的志愿者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆三峡医药高等专科学校附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

404100

联系人通讯地址