CTR20201875
已完成
注射用醋酸亮丙瑞林微球
化学药
注射用醋酸亮丙瑞林微球
2020-09-17
企业选择不公示
前列腺癌；绝经前乳腺癌
注射用醋酸亮丙瑞林微球人体药代动力学及药效学研究
注射用醋酸亮丙瑞林微球在健康受试者中的单中心、随机、开放、单次给药的药代动力学及药效学研究
201206
主要目的：考察健康受试者空腹状态下皮下单次注射上海丽珠制药有限公司研制的注射用醋酸亮丙瑞林微球及日本武田药品工业株式会社生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通®）的药代动力学特征。次要目的：考察健康受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的药效学特征（睾酮（T）、促卵泡激素（FSH）、黄体生成素（LH））；考察健康受试者空腹状态下皮下单次注射试验药物或对照药物后的安全性和耐受性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2020-09-21
2022-02-21
否
1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加 本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或GnRH类似物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物、花粉等过敏）；
2.有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼等系统疾病；有将危害受试者安全的因素，如：曾有心律异常或心电图QTc延长等；或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素者；
3.性激素水平异常者；
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404000
药品研发
全球上市
市场与准入
一致性评价
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