CTR20241169
已完成
注射用醋酸丙氨瑞林微球
化学药
注射用醋酸丙氨瑞林微球
2024-04-03
企业选择不公示
子宫内膜异位症，雌激素受体阳性的绝经前乳腺癌
注射用醋酸丙氨瑞林微球在女性受试者体内的I期临床试验
评价中国健康成年女性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、非随机、开放性、阳性药物对照的I期临床试验
201206
主要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的安全性和耐受性。 次要目的： 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药代动力学（PK）特征； 评价单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球在健康成年女性受试者中的药效动力学（PD）特征； 评价注射用醋酸丙氨瑞林微球与注射用醋酸丙氨瑞林在健康女性受试者中的PK差异。
平行分组
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 32 ；
2024-04-30
2026-01-06
否
1.自愿参加临床试验，并签署知情同意书，能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求者；
请登录查看1.对试验药物、辅料/或促性腺激素释放激素（GnRH）激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；
2.有任何可能或研究者认为可能影响试验安全或者药物的体内代谢过程的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统或精神等既往或者现有上述系统的严重疾病者；
3.上臂有皮肤炎症或干扰给药的皮肤异常症状，或患有严重皮炎皮疹等皮肤疾病者；
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410015
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