【ChiCTR2200064837】注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064837

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-19

临床申请受理号

靶点

适应症

前列腺癌

试验通俗题目

注射用醋酸亮丙瑞林微球人体生物等效性研究

试验专业题目

前列腺癌患者单次皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的：以上海丽珠制药有限公司生产的注射用醋酸亮丙瑞林微球（3.75 mg）为受试制剂，以注射用醋酸亮丙瑞林微球（商品名：抑那通，3.75 mg，持证商：Takeda Pharmaceutical Company Limited）为参比制剂，按人体生物等效性试验的相关法规和指导原则要求，比较两种制剂在前列腺癌患者体内的药代动力学行为，考察两制剂的人体生物等效性。 2. 次要目的：评价前列腺癌患者皮下给予注射用醋酸亮丙瑞林微球受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计师应用SAS（9.4或以上版本）软件采用分层区组随机方法（分层因素为中心和治疗因素（初始治疗和稳定治疗）），生成受试者随机分配表。各中心竞争入组，在研究中每名受试者接受受试制剂或参比制剂的顺序将由随机结果确定。采用临床试验中央随机系统（DAS for IWRS）分配随机号。在筛选时，每名受试者将使用筛选号进行识别，以S+中心号+三位阿拉伯数字表示，如 S01001。按照知情同意书签署时间顺序依次获得筛选号。筛选合格的受试者按照方案规定时间入住临床试验中心，并在给药前申请随机号。随机号分配原则：各中心竞争入组，各中心内按筛选号顺序依次进行申请。随机号以3位阿拉伯数字表示，如：001、002。

盲法

试验项目经费来源

上海丽珠制药有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-07-25

试验终止时间

2023-07-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18~75周岁（包括临界值）； 2. 体重指数在19.0~30.0 kg/m^2范围内（包括临界值），体重不低于50.0kg； 3. 前列腺癌诊断：经组织病理学确诊为前列腺癌，适合进行内分泌治疗，且符合下列两个条件中任意一条： (1) 未接受过促黄体生成素释放激素类似物（LHRH-a）治疗的患者； (2) 正在接受皮下注射注射用醋酸亮丙瑞林微球3.75mg稳定治疗的患者； 4. 东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）评分≤2分者； 5. 实验室检查：中性粒细胞绝对值≥1.5×10^9/L，血小板计数≥80×10^9/L，白细胞计数≥3×10^9/L，血红蛋白≥80g/L；总胆红素≤1.5倍ULN，ALT和AST≤2.5倍ULN或肝转移患者≤5.0倍ULN；肌酐清除率≥50mL/min； 6. 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署知情同意书； 7. 受试者能与研究者做良好的沟通，能够按照方案要求完成试验者。；

排除标准

1. 既往或正在进行前列腺癌相关去势治疗，包括手术去势或其他药物去势的患者，正在接受注射用醋酸亮丙瑞林微球治疗的患者除外； 2. 既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类现象危险的患者； 3. 既往接受过肾上腺切除术或垂体切除术或有垂体病变者； 4. 既往接受过研究者判断会明显影响药物吸收、代谢、分布、排泄的手术或计划试验期间进行手术治疗的患者； 5. 已知或怀疑有明确的脑转移症状、体征或明确诊断为脑转移或脑脊膜疾病的患者； 6. Ⅰ型糖尿病或血糖控制不佳的Ⅱ型糖尿病（筛选时糖化血红蛋白HbA1c＞8%）； 7. 严重的心脑血管疾病患者，包括但不限于： (1) 控制不良的高血压（在规律药物控制下仍然收缩压>160 mmHg和/或舒张压>100 mmHg）的患者； (2) 既往具有高血压危象或高血压脑病史的患者； (3) 首次给予试验用药品前6个月内患有心肌梗死等严重心脑血管疾病； (4) 纽约心脏病协会分类≥II级的心力衰竭； (5) 药物无法控制的严重心律失常（包括QTc间期≥450 ms，QTc间期计算见附录1），或先天性长QT综合征； 8. 5年内同时患有前列腺癌以外的其他恶性肿瘤，其中已经手术切除的基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌除外； 9. 乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体任一阳性者； 10. 存在严重中枢神经系统疾病或病史、癫痫或癫痫病史或任何可能诱发癫痫的疾病的患者； 11. 对注射用醋酸亮丙瑞林微球任一成分或合成的LH-RH或LH-RH衍生物过敏或过敏体质者（过敏体质指对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏）； 12. 静脉采血有困难者； 13. 筛选前4周或5个半衰期内（以较长时间者为准）使用延长QT间期的药物或能够诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者； 14. 酗酒、吸毒或药物滥用筛查阳性者； 15. 入组前3个月内参加过其他的临床试验且使用研究药物或器械者； 16. 试验期间受试者或其伴侣不愿采用一种或一种以上的非药物避孕措施(如屏障避孕或禁欲)进行避孕或在研究结束后6个月内有生育计划者； 17. 研究者认为其他任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

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