CTR20222748
已完成
注射用醋酸丙氨瑞林微球
化学药
注射用醋酸丙氨瑞林微球
2022-10-21
企业选择不公示
前列腺癌
注射用醋酸丙氨瑞林微球I期临床试验
评价中国健康成年男性受试者单次皮下注射注射用醋酸丙氨瑞林微球的安全性、耐受性、药代动力学和药效学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照的I期临床试验
201206
主要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的安全性和耐受性。次要目的：评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药代动力学（PK）特征；评价注射用醋酸丙氨瑞林微球单次皮下注射在健康成年男性受试者中的药效学（PD）特征。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2022-11-17
2023-10-24
否
1.自愿参加研究，并签署知情同意书；
请登录查看1.既往或目前患有心血管系统、呼吸系统、内分泌和代谢系统、泌尿系统、消化系统、血液系统、免疫系统、神经系统疾病或精神病学疾病等，如心肌梗塞、心绞痛、充血性心力衰竭、室性心律失常、脑梗死、肺栓塞、高血压、糖尿病、肝功能障碍、间质性肺炎等；
2.筛选期体格检查、生命体征检查、实验室检查【血常规、尿常规、血生化、凝血功能、垂体相关激素水平（包括生长激素、催乳素及促肾上腺皮质激素）等】、12导联心电图检查、胸片检查结果异常且有临床意义，且经研究者判断对本试验有影响者；
3.对试验药物、辅料/或GnRH激动剂（如亮丙瑞林、戈舍瑞林、组氨瑞林和曲普瑞林）过敏者，或多种过敏症病史者（两类及以上）；
请登录查看中国医学科学院北京协和医院临床药理中心
100032
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