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【CTR20260991】评价醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20260991

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

药物类型

化药

规范名称

醋酸戈舍瑞林缓释植入剂

首次公示信息日的期

2026-03-18

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

前列腺癌、乳腺癌、子宫内膜异位症

试验通俗题目

评价醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的生物等效性试验

试验专业题目

前列腺癌患者单次皮下给予醋酸戈舍瑞林缓释植入剂的随机、开放、平行设计的生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

519090

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

主要目的：评估前列腺癌患者使用受试制剂 T（珠海市丽珠微球科技有限公司研制的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）与参比制剂 R（AstraZeneca UK Limited 持证的醋酸戈舍瑞林缓释植入剂，规格：3.6 mg/支）的药代动力学（PK）特征，并评价两制剂在前列腺癌患者中的生物等效性。 次要目的：评估前列腺癌患者使用受试制剂 T 和参比制剂 R 的安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.男性，年龄 ≥18 周岁；

排除标准

1.既往进行手术去势治疗，或正在进行其他内分泌治疗的前列腺癌患者（包括 GnRH 受体拮抗剂、雌激素、醋酸甲地孕酮等，以及方案规定以外的 GnRH 受体激动剂、抗雄激素）；

2.既往或怀疑有脊髓压迫或泌尿道梗阻导致肾脏损伤或有发展成此类危险现象的风险，研究者认为参与本研究存在明显安全性风险的患者；

3.给药前 4 周内接受过任何前列腺手术或重大脏器手术，或计划试验期间进行重大手术治疗的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

519000

联系人通讯地址
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