【ChiCTR2600126593】鼻咽癌寡转移灶SBRT联合PD1单抗免疫治疗对比单纯免疫治疗的多中心随机对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126593

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-11

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌寡转移

试验通俗题目

鼻咽癌寡转移灶SBRT联合PD1单抗免疫治疗对比单纯免疫治疗的多中心随机对照临床试验

试验专业题目

鼻咽癌寡转移灶SBRT联合PD1单抗免疫治疗对比单纯免疫治疗的多中心随机对照临床试验

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临床试验信息

试验目的

鼻咽癌是我国常见的恶性肿瘤之一，放化疗是其主要治疗手段，复发和转移是鼻咽癌治疗失败的主要原因，其中，远处转移约占70%。目前远处转移性鼻咽癌被认为是无法治愈的。姑息性全身系统治疗仍是其主要治疗方法。根据目前NCCN指南推荐，PD-1单抗免疫治疗已经成为远转鼻咽癌的后线标准治疗方案，然而，总体有效率仅为20%-30%。既往有研究发现，针对寡转移实体瘤患者，可通过以寡转移灶为导向的疗法（如手术、消融、放疗）联合化疗，实现寡转移性肿瘤的临床治愈。2019年Palma等发表在the lancet的前瞻性研究发现，Stereotactic body radiation therapy (SBRT) 将寡转移患者（原发肿瘤不限）的中位OS、PFS分别延长13、6个月。同时，亦有研究发现，SBRT联合免疫治疗具有协同增效的作用。因此，我们拟开展“鼻咽癌寡转移灶SBRT联合PD-1单抗免疫治疗对比单纯免疫治疗的多中心随机对照临床试验”，以积极清除残留病灶为导向，明确在免疫维持治疗的基础上添加寡转移灶根治性SBRT能否进一步提高寡转移患者的生存获益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入排标准的受试者将被随机人员随机分配到实验组与对照组，各中心采取竞争入组。随机化采用中央分层随机，分层因素为是否为一线治疗，转移灶个数（1-3 vs 4-5个），是否合并肝转移，及中心。

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-02-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18岁-70岁。 2.原发灶及颈部淋巴结已行根治剂量放疗，距离入组行SBRT时间3个月以上且疾病控制良好。 3.至少接受一线系统性化疗，无论化疗方案及疗效。 4.影像学上发现寡转移病灶（转移组织活检是首选，但非必要）。转移灶总数不超过5个，且单器官转移病灶数目<=3个。 5.ECOG评分为0-1分。 6.所有转移灶经多学科会诊均可行SBRT治疗。 7.若转移灶已接受过局部治疗的患者（如手术、射频消融、放疗）； 8.脑转移灶最大径<=3cm。 9.脑以外转移灶最大径<=5cm。 1.年龄：18岁-70岁。2.原发灶及颈部淋巴结已行根治剂量放疗，距离入组行SBRT时间3个月以上且疾病控制良好。3.至少接受一线系统性化疗，无论化疗方案及疗效。4.影像学上发现寡转移病灶（转移组织活检是首选，但非必要）。转移灶总数不超过5个，且单器官转移病灶数目<=3个。5.ECOG评分为0-1分。6.所有转移灶经多学科会诊均可行SBRT治疗。7.若转移灶已接受过局部治疗的患者（如手术、射频消融、放疗）；8.脑转移灶最大径<=3cm。9.脑以外转移灶最大径<=5cm。；

排除标准

1.免疫治疗失败（抗PD-1/PD-L1抗体或抗CTLA-4抗体免疫治疗）的患者。 2.患有>=Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全。 3.既往对PD-1/PD-L1单抗或其他单克隆抗体的任何成分有重度超敏反应史。 4.SBRT治疗前4周内接受化学治疗(细胞毒性或分子靶向药物)。 5.临床或放射学证据表明脊髓受压，或肿瘤距脊髓距离＜3mm。 6.需要手术减压的脑转移患者。 7.恶性胸腔积液或合并其他恶性肿瘤患者。 8.患有已知或可疑的自身免疫性疾病者，包括痴呆和癫痫发作。 9.入组前4周内接受过大剂量糖皮质激素治疗。 10.患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症。 11.患有活动性肺结核（TB）的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗。 12.受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）。 13.HIV阳性者；HBsAg阳性同时检测到HBV DNA拷贝数阳性（定量检测≥1000cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV抗体阳性）。 14.入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）。 15.育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女。 16.其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

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