【ChiCTR2600126603】寡转移灶SBRT联合维贝柯妥塔单抗在EGFR阳性的转移性肿瘤患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2600126603

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

对于原发灶已根治且控制良好的EGFR阳性恶性肿瘤寡转移患者。

试验通俗题目

寡转移灶SBRT联合维贝柯妥塔单抗在EGFR阳性的转移性肿瘤患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

寡转移灶SBRT联合维贝柯妥塔单抗在EGFR阳性的转移性肿瘤患者中有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗在EGFR阳性的寡转移肿瘤患者的中位无进展生存期（PFS），以明确联合方案在改善患者预后方面的核心价值。 2. 次要目的： (1) 评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗在EGFR阳性的寡转移肿瘤患者的总生存期（OS）、客观缓解率、疾病控制率、应答持续时间； (2) 评估维贝柯妥塔单抗联合寡转移灶SBRT和研究者选择的全身治疗的安全性及耐受性； 3. 探索性目的：探索EGFR表达水平与缓解情况和生存结局的相关性，旨在筛选潜在的优势获益人群。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

分层随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄：18周岁-75周岁（含两端值），性别不限； 2. 经组织学或细胞学证实不可根治性手术的转移性实体瘤患者； 3. 影像学上发现寡转移病灶（转移组织活检是首选，但非必要）。转移灶总数不超过5个； 4. 原发肿瘤根治性治疗并得到控制； 5. 受试者需提供肿瘤组织样本进行原发灶或者转移灶EGFR检测：肿瘤组织样本要求为：中性福尔马林固定、石蜡包埋的FFPE组织块或10张未染色肿瘤组织或细胞学切片，新鲜或存档样本均可，新鲜样本为优。无法提供新鲜获得的组织的受试者可提供知情前2年内存档的肿瘤组织样本。对于无法提供满足上述要求肿瘤组织样本的受试者，需与申办者讨论后确认是否入组； 6. 所有转移灶经多学科会诊均可行SBRT治疗； 7. 若转移灶已接受过局部治疗的患者（如手术、射频消融、放疗）： (1) 治疗后的转移灶在影像学上得到控制者可以入组，且该部位不需要行SBRT； (2) 若治疗后的转移灶在影像学未得到控制： 1) 如果之前的治疗是手术，且该部位可以实施SBRT，则可以入组； 2) 如果之前的治疗是放疗或射频消融，则不能入组； 8. 脑转移灶最大径<=3cm； 9. 脑以外转移灶最大径<=5cm。对于骨转移灶，在主诊医师认为可以安全治疗的情况下可扩大标准至最大径6cm（如肋骨、肩胛骨、骨盆）； 10. ECOG评分为0-1分； 11. 患者预期寿命>=6个月。 1. 年龄：18周岁-75周岁（含两端值），性别不限；2. 经组织学或细胞学证实不可根治性手术的转移性实体瘤患者；3. 影像学上发现寡转移病灶（转移组织活检是首选，但非必要）。转移灶总数不超过5个；4. 原发肿瘤根治性治疗并得到控制；5. 受试者需提供肿瘤组织样本进行原发灶或者转移灶EGFR检测：肿瘤组织样本要求为：中性福尔马林固定、石蜡包埋的FFPE组织块或10张未染色肿瘤组织或细胞学切片，新鲜或存档样本均可，新鲜样本为优。无法提供新鲜获得的组织的受试者可提供知情前2年内存档的肿瘤组织样本。对于无法提供满足上述要求肿瘤组织样本的受试者，需与申办者讨论后确认是否入组；6. 所有转移灶经多学科会诊均可行SBRT治疗；7. 若转移灶已接受过局部治疗的患者（如手术、射频消融、放疗）：(1) 治疗后的转移灶在影像学上得到控制者可以入组，且该部位不需要行SBRT；(2) 若治疗后的转移灶在影像学未得到控制：1) 如果之前的治疗是手术，且该部位可以实施SBRT，则可以入组；2) 如果之前的治疗是放疗或射频消融，则不能入组；8. 脑转移灶最大径<=3cm；9. 脑以外转移灶最大径<=5cm。对于骨转移灶，在主诊医师认为可以安全治疗的情况下可扩大标准至最大径6cm（如肋骨、肩胛骨、骨盆）；10. ECOG评分为0-1分；11. 患者预期寿命>=6个月。；

排除标准

1. 既往对单克隆抗体的任何成分有重度超敏反应史； 2. 研究者选择的全身治疗方案含紫杉醇类（微管蛋白抑制类）； 3. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染；在首次给药前2周内存在需要使用系统抗生素治疗的CTCAE >= 2级的活动性感染； 4. 首次使用研究药或研究者选择的全身治疗和SBRT前4周内接受过化疗、生物治疗、靶向治疗、免疫治疗、或其他未上市的临床研究药物治疗等抗肿瘤治疗；除外： (1) 末次口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物与首次研究给药间隔超过2周或药物的5倍半衰期（以时间短的为准）； (2) 末次服用有抗肿瘤适应症的中药与首次研究给药间隔超过2周； (3) 既往放射性粒子植入治疗结束与首次研究给药间隔超过4周或植入粒子的5倍半衰期（以时间短的为准）；肿瘤电场治疗结束与首次研究治疗间隔少于7天； 5. 首次用药前5个半衰期内曾接受CYP3A4、CYP2D6强抑制剂或强诱导剂和P-gp抑制剂治疗； 6. 既往使用过EGFR ADC，或既往使用过成分中含微管抑制剂的ADC治疗； 7. 有特发性肺纤维化、机化性肺炎（如闭塞性细支气管炎）、药物诱导的肺炎、需要类固醇治疗的放射性肺炎等间质性肺炎病史或筛选时影像学检查提示可疑间质性肺炎或不能排除间质性肺炎的受试者（仅放射区存在纤维化性放射性肺炎的受试者可参加本研究）；或存在呼吸衰竭或患有严重哮喘、严重慢性阻塞性肺疾病等其他严重影响肺功能的肺部疾病；或既往接受过全肺切除手术； 8. 临床或放射学证据表明脊髓受压，或肿瘤距脊髓距离＜3mm； 9. 患有>=Ⅱ级的冠心病、心律失常（包括QTc 间期延长男性＞450 ms，女性＞470 ms）及心功能不全； 10. 需要手术减压的脑转移患者； 11. 有恶性积液患者； 12. 合并其他恶性肿瘤患者； 13. 患有痴呆或癫痫发作； 14. 患有需要长期使用免疫抑制药物治疗、或需要全身或局部使用具有免疫抑制作用剂量的皮质类固醇的合并症、或入组前4 周内接受过大剂量糖皮质激素治疗； 15. 患有活动性肺结核的患者，正在接受抗结核治疗或者筛选前1年内接受过抗结核治疗； 16. 受试者存在任何活动性自身免疫性疾病或有自身免疫性疾病病史（包括但不限于：间质性肺炎、葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低；患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的患者可纳入；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）； 17. HIV 阳性者；HBsAg 阳性同时检测到HBV DNA 拷贝数阳性（定量检测>=1000 cps/ml）；慢性丙型肝炎血液筛查阳性（HCV 抗体阳性）。入组前4周内接种过任何抗感染疫苗（如流感疫苗、水痘疫苗等）； 18. 育龄期女性妊娠试验阳性者和哺乳期妇女； 19. 其他经治医师认为不适合纳入的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看