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【ChiCTR2600127148】带线输尿管支架的安全性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600127148

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-06-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

上尿路结石

试验通俗题目

带线输尿管支架的安全性研究

试验专业题目

带线输尿管支架在输尿管镜/软镜取石术后的安全性评估：一项单中心随机对照研究

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临床试验信息
试验目的

评估带线输尿管支架在输尿管镜/软镜取石术后管理的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究负责入组的研究者通过随机数生成器，随机生成1，2两个数字，1进入研究组使用带线输尿管支架，2则进入对照组使用普通输尿管支架。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

64

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-15

试验终止时间

2027-07-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.自愿签署知情同意书的患者； 2.年龄18岁以上且具备完全民事行为能力的患者； 3.经中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南，规范诊断为上尿路结石（包括输尿管结石和（或）肾结石）；并拟行输尿管镜碎石取石或输尿管软镜碎石取石术的患者； 1.自愿签署知情同意书的患者；2.年龄18岁以上且具备完全民事行为能力的患者；3.经中国泌尿外科和男科疾病诊断治疗指南，规范诊断为上尿路结石（包括输尿管结石和（或）肾结石）；并拟行输尿管镜碎石取石或输尿管软镜碎石取石术的患者；；

排除标准

1.尿路感染未得到控制的患者，符合以下标准: 1.伴有尿路症状的患者：清洁中段尿培养：菌落计数≥10⁵ CFU/mL（单一致病菌）；或清洁中段尿离心沉渣：白细胞酯酶（+）或尿白细胞计数≥10个/ HPF（高倍视野），且尿培养菌落计数≥10³ CFU/mL（单一致病菌）； 2.无尿路症状的患者：连续 2 次清洁中段尿培养，均为同一单一致病菌，且菌落计数≥10⁵ CFU/mL； 2.对输尿管镜/软镜手术有绝对禁忌症的患者； 3.患者无法理解或配合试验的开展； 4.需要做经皮肾镜手术患者； 5.术后需要长期留置输尿管支架超过4周+2天的患者； 6.研究者认为可能存在增加受试者危险性或干扰临床试验的任何情况；；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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