【ChiCTR2600126027】经皮耳迷走神经电刺激对单孔胸腔镜肺部分切除手术患者术后恶心呕吐的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126027

试验状态

尚未开始

药物名称

胸腔镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-02

临床申请受理号

靶点

适应症

术后恶心呕吐

试验通俗题目

经皮耳迷走神经电刺激对单孔胸腔镜肺部分切除手术患者术后恶心呕吐的影响

试验专业题目

经皮耳迷走神经电刺激对单孔胸腔镜肺部分切除手术患者术后恶心呕吐的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索围术期在标准双联药物预防的基础上加用经皮耳迷走神经电刺激（taVNS）对于进一步降低单孔胸腔镜肺部分切除术患者术后恶心呕吐（PONV）的风险的有效性及安全性，并探讨其作为多模式止吐方案组成部分的额外效益。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由不参与本试验后续过程的研究小组成员使用计算机生成随机序列，采用区组长度为6的区组随机化，按1:1比例分配至干预组或对照组。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-08

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.自愿签署知情同意书； 2.18周岁至75周岁（含），性别不限； 3.择期在全麻下进行单孔胸腔镜肺部分切除术（包括胸腔镜肺楔形切除术、胸腔镜肺段切除术、胸腔镜肺叶切除术）的患者； 4.美国麻醉师协会（ASA）I-III级； 5.体重指数(Body Mass Index，BMI)为 18-30 kg/m2； 6.Apfel简化风险评分≥2（基于四个预测因素：女性、PONV和/或晕动病病史、非吸烟状态和术后阿片类药物的使用，每有一项计1分，计算总分）； 7.术后使用静脉镇痛泵。 1.自愿签署知情同意书；2.18周岁至75周岁（含），性别不限；3.择期在全麻下进行单孔胸腔镜肺部分切除术（包括胸腔镜肺楔形切除术、胸腔镜肺段切除术、胸腔镜肺叶切除术）的患者；4.美国麻醉师协会（ASA）I-III级；5.体重指数(Body Mass Index，BMI)为 18-30 kg/m2；6.Apfel简化风险评分≥2（基于四个预测因素：女性、PONV和/或晕动病病史、非吸烟状态和术后阿片类药物的使用，每有一项计1分，计算总分）；7.术后使用静脉镇痛泵。；

排除标准

1.存在迷走神经损伤、癫痫、严重心律失常（如病窦综合征、II度及以上房室传导阻滞、完全性左束支传导阻滞）、心动过缓（静息心率<50次/分）； 2.对研究中所使用的药物已知过敏或禁忌症者； 3.刺激部位皮肤存在损伤； 4.术前使用阿片类或抗胆碱药物、精神药物等影响PONV发生率的药物且无法停用者； 5.术前24小时内已存在恶心、呕吐症状； 6.存在严重肝、肾、心、肺功能不全（如肝硬化失代偿期、需要透析的肾功能衰竭、NYHA III-IV级心功能不全、需家庭氧疗的肺功能不全）或失代偿性代谢性疾病（如糖尿病伴酮症酸中毒史）； 7.存在精神疾病、认知功能障碍或任何其他无法配合完成研究评估的情况； 8.参与其他临床试验且可能干扰本研究结果者； 9.患者需要在手术后转入重症监护室（ICU）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话

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