CTR20244870
已完成
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化学药
昂丹司琼口溶膜
2024-12-31
/
成人： 1.预防中度致吐化疗引起的急性恶心和呕吐。 2.预防和治疗中度至高度致吐化疗引起的迟发性恶心和呕吐。 3.预防和治疗由高度致吐性放疗引起的急性和迟发性恶心和呕吐。 4.术后恶心和呕吐（PONV）的预防和治疗。 儿童和青少年： 1.管理≥6个月的儿童化疗引起的恶心和呕吐。 2.预防和治疗≥4岁的儿童术后恶心呕吐（PONV）。
昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
昂丹司琼口溶膜在健康参与者中的生物等效性研究（空腹试验）
200137
主要目的：采用单中心、随机、开放、单剂量、两周期、自身交叉给药设计评价上海现代制药股份有限公司生产的昂丹司琼口溶膜（规格：8mg）与Norgine Pharmaceuticals Limited持证的昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg）的药动学参数，评价受试制剂和参比制剂在空腹条件下的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 24 ；
国内: 24 ；
2025-01-22
2025-02-08
是
1.能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的参与者；
请登录查看1.有特定过敏史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹）或过敏体质（如对两种或以上药物食物过敏者），或已知对昂丹司琼及其辅料过敏者；
2.血生化检查钾离子及镁离子低于正常值下限值者；心电图检查QT间期延长（QTC>450ms）者；
3.有先天性长QT综合征或既往有QT延长病史者；
请登录查看河南（郑州）中汇心血管病医院
450006
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