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CTR20223452
已完成
昂丹司琼口腔溶解薄膜
化药
昂丹司琼口溶膜
2023-01-09
/
用于预防与以下相关的恶心和呕吐： 高度致吐性癌症化疗。 中度催吐性癌症化疗的初始和重复疗程。 接受全身照射、腹部单次高剂量部分照射或腹部每日部分照射的患者的放射治疗。 预防术后恶心和/或呕吐。
昂丹司琼口溶膜生物等效性试验
健康受试者空腹和餐后单次口服昂丹司琼口溶膜的随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、两周期、双交叉设计的生物等效性试验
310000
研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜（规格：8mg，江苏和晨药业有限公司生产，杭州和泽坤元药业有限公司提供）与参比制剂昂丹司琼口溶膜（商品名：Setofilm®，规格：8mg，LTS Lohmann Therapie-Systeme AG生产, Norgine Pharmaceuticals Limited持证）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 空腹和餐后状态下，研究单次口服受试制剂昂丹司琼口溶膜和参比制剂昂丹司琼口溶膜在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 48 ；
国内: 48 ；
2023-03-27
2023-05-11
是
1.男性和女性（男女均有），年龄18周岁以上（包含18周岁）；
请登录查看1.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
2.味觉异常或失去味觉及有其他口腔问题者；
3.在筛选前接受过经研究医生判定影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术，或者计划在研究期间进行手术者；
请登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场与准入
一致性评价
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