CTR20261888
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2026-05-18
/
预防由以下原因引起的恶心和呕吐:化疗用于治疗成人和6个月以上儿童的癌症;放射治疗在成人癌症治疗中的应用。 适用于预防成人术后恶心和呕吐。
盐酸昂丹司琼片生物等效性试验
盐酸昂丹司琼片单中心、单剂量、随机、开放、交叉生物等效性试验
618300
主要目的:以四川依科制药有限公司的盐酸昂丹司琼片(规格:8mg(按C18H19N3O计))为受试制剂,以BEXAL FARMACéUTICA, S.A.为持证商的盐酸昂丹司琼片(规格:8mg(按C18H19N3O计);商品名:ZOFRAN ®)为参比制剂,按生物等效性试验的有关规定,考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的:观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ;
国内: 26 ;
2026-06-07
2026-07-10
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿参加本试验,并在试验开始前签署知情同意书;
请登录查看1.(问询)对本品及辅料中任何成份过敏者;或对其他药物、食物、花粉过敏,并经研究医生判断不适合参加本试验者;
2.(问询)有临床表现异常需排除的疾病或因素,包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病,或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素,如吞咽困难;
3.(问询)既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者(阑尾炎手术除外);或近期患有肠道阻塞或严重便秘者;
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404197
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