CTR20261888
已完成
盐酸昂丹司琼片
化学药
盐酸昂丹司琼片
2026-05-18
/
预防由以下原因引起的恶心和呕吐：化疗用于治疗成人和6个月以上儿童的癌症；放射治疗在成人癌症治疗中的应用。 适用于预防成人术后恶心和呕吐。
盐酸昂丹司琼片生物等效性试验
盐酸昂丹司琼片单中心、单剂量、随机、开放、交叉生物等效性试验
618300
主要目的：以四川依科制药有限公司的盐酸昂丹司琼片（规格：8mg（按C18H19N3O计））为受试制剂，以BEXAL FARMACéUTICA, S.A.为持证商的盐酸昂丹司琼片（规格：8mg（按C18H19N3O计）；商品名：ZOFRAN ®）为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康试验参与者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 26 ；
国内: 26 ；
2026-06-07
2026-07-10
是
1.试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.（问询）对本品及辅料中任何成份过敏者；或对其他药物、食物、花粉过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.（问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、骨骼、血液等系统疾病，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄或试验参与者安全的因素，如吞咽困难；
3.（问询）既往有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、胃食管反流、肠炎、活动性胃肠道出血或消化道手术者（阑尾炎手术除外）；或近期患有肠道阻塞或严重便秘者；
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