CTR20253895
已完成
硝酸甘油喷雾剂
化学药
硝酸甘油喷雾剂
2025-09-25
/
用于快速缓解或紧急预防冠心病引起的心绞痛发作
硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验
硝酸甘油喷雾剂生物等效性试验
610095
主要目的：以成都柏腾医药科技有限公司的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油）为受试制剂，以德国保时佳大药厂/G. Pohl-Boskamp Gmbh & Co.KG的硝酸甘油喷雾剂（规格：每喷剂量48mg含有0.4mg硝酸甘油，商品名：Nitrolingual®（保欣宁®））为参比制剂，按生物等效性试验的有关规定，考察两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察两制剂在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2025-10-10
2025-11-18
是
1.1) 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验，并在试验开始前签署知情同意书；
请登录查看1.1) （问询）对硝酸甘油及辅料中任何成份（如乙醇、甘油三酸酯）或硝酸盐类、亚硝酸盐类化合物过敏者，或既往应用有机硝酸盐类药物已观察到与超敏反应一致的皮肤反应，或对某些食物过敏，并经研究医生判断不适合参加本试验者；
2.2) （问询）有临床表现异常需排除的疾病或因素，包括但不限于神经系统（如颅内压增高等）、呼吸系统、消化系统、心血管系统（如肥厚型梗阻性心肌病等）、泌尿系统、内分泌系统、血液系统（如严重贫血等）、免疫系统、恶性肿瘤、精神异常及代谢异常等疾病；有将危害受试者安全的因素，或其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素；
3.3) （问询）既往或现患有青光眼以及青光眼家族史，或既往有高眼压症（眼胀头痛、视疲劳，虹视雾视等症状）、眼外伤（钝挫伤）或眼科手术史（屈光手术）、眼部激光治疗史等病史；
请登录查看重庆三峡医药高等专科学校附属人民医院
404000
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