CTR20241990
已完成
硝酸甘油舌下片
化学药
硝酸甘油舌下片
2024-06-05
/
用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作
硝酸甘油舌下片生物等效性研究
硝酸甘油舌下片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹单次给药、两制剂、两序列、四周期重复交叉的生物等效性研究
528200
主要研究目的： 考察单次舌下含服（空腹）受试制剂硝酸甘油舌下片和参比制剂硝酸甘油舌下片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别舌下含服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次舌下含服0.6mg（空腹）在中国成年健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 52 ；
国内: 52 ；
2024-07-15
2024-08-21
是
1.年龄≥18周岁，≤65周岁的健康受试者；
请登录查看1.对有机硝酸酯类或试验药物辅料成分有过敏史，或是严重的过敏体质者；
2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
3.严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
请登录查看杭州市红十字会医院
310005
全球上市
市场与准入
一致性评价
行业参考
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