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首页 临床进展 硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

【CTR20210509】硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

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基本信息
登记号

CTR20210509

试验状态

主动终止（更换临床研究机构，重新进行BE备案，试验暂未开展，终止日期：2021年03月20日）

药物名称

硝酸甘油片

药物类型

化药

规范名称

硝酸甘油片

首次公示信息日的期

2021-03-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

用于预防和迅速缓解因冠状动脉疾病引起的心绞痛发作

试验通俗题目

硝酸甘油片空腹人体生物等效性预试验

试验专业题目

硝酸甘油片在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

101300

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

比较空腹给药条件下，北京益民药业有限公司生产的硝酸甘油片（规格：0.6 mg）与Pfizer Inc.生产的硝酸甘油舌下片（商品名：耐较咛®，规格：0.6 mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，考察两制剂的人体生物等效性，为硝酸甘油片人体生物等效性正式试验设计提供依据。

试验分类
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试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 12 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.1) 年龄为18周岁以上的健康男性和女性受试者（包括18周岁）；

排除标准

1.1) 有特异性变态反应病史（如过敏性皮炎、哮喘等）或有食物、药物和生物制剂过敏史，尤其对硝酸甘油及其辅料中任何成分过敏者；

2.2) 有慢性精神疾患或精神异常者；

3.3) 可能患有影响试验安全性或药物体内过程的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神或心脑血管疾病；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

210029

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