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【ChiCTR2600120537】虚拟现实干预对肺癌患者认知功能的影响：一项随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2600120537

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

虚拟现实干预对肺癌患者认知功能的影响：一项随机对照试验

试验专业题目

虚拟现实干预对肺癌患者认知功能的影响：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

本研究旨在评估一项为期4 周、基于VR的认知训练方案对肺癌患者整体认知功能的影响。该效果将通过一项新开发的、生态效度良好的VR认知评估工具（主要结局指标）进行测量。我们将全面评估该干预的综合效益与可接受性，次要结局指标包括：采用癌症治疗功能评估-认知功能量表（FACT-Cog）评估主观认知感受；采用视觉模拟评分法（VAS）评估治疗满意度；采用（EQ-5D-5L）评估患者生活质量；采用眩晕相关症状问卷（VRSQ）监测模拟器相关症状（如头晕、恶心）；并采用用户友好性与参与度评估9项量表（UEQ-9）评估VR系统的用户体验与参与度。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

第三方独立的统计学家将采用可变大小区组随机化的随机化方法生成随机序列，确保受试者以1:1比例被随机分配至VR认知干预组与对照组。

盲法

由于VR干预措施的特殊性，因此实施双盲设计具有挑战性。因此，该研究将采用开放标签设计，受试者和VR认知干预操作人员均知晓分组情况。为了尽量减少潜在的偏倚，参与结局评估、数据处理和统计分析的人员将对分组分配保持盲态。

试验项目经费来源

南京市卫生科技发展专项资金项目医药卫生科研课题(YKK24190）；南京医科大学科技发展基金项目（NMUB20240196)

试验范围

/

目标入组人数

33

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75岁，且经病理学确诊为I-IV期非小细胞肺癌； 2.预计生存期>=6个月； 3.意识清楚，能独立或在协助下使用平板电脑或智能手机的基本能力； 4.自愿参与并签署知情同意书。；

排除标准

a. 经MRI/CT证实的脑转移或脑膜转移；b. 有明确诊断的精神疾病史（如精神分裂症、重度抑郁伴精神病性症状）或神经系统疾病史（如痴呆、帕金森病、癫痫）；c. 存在严重视听觉障碍、未控制的疼痛或体力状况不佳（ECOG评分>2），无法完成VR训练；d. 询问特定情境下的晕动史；e. 同时参与其他认知干预性临床研究。；

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试验机构

南京脑科医院

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