【ChiCTR2500105108】探索数字化CBIT（E-CBIT）联合加强随访治疗抽动症的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105108

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-06-30

临床申请受理号

靶点

适应症

抽动症

试验通俗题目

探索数字化CBIT（E-CBIT）联合加强随访治疗抽动症的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

试验专业题目

探索数字化CBIT（E-CBIT）联合加强随访治疗抽动症的有效性和安全性的多中心、随机对照临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估数字化CBIT（E-CBIT）治疗对抽动症（Tourette Disorder，TD）患者的有效性及安全性，及加强随访对有效性的改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用中央随机系统，随机统计师根据设定的参数由随机系统生成随机方案。

盲法

无

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1) 在进行任何研究相关评估/程序之前，患者及其监护人必须理解并自愿签署知情同意书（ICF）（年龄小于8周岁的患者不需签署ICF，仅做知情告知）； 2) 签署ICF时，6岁≤年龄＜18周岁，性别不限； 3) 根据《精神疾病诊断与统计手册》第五版（DSM-5）诊断为慢性抽动障碍（Chronic Tic Disorder，CTD）或抽动秽语综合征（Tourette Syndrome，TS）； 4) 筛选时，YGTSS＜50分（轻度至中度），且YGTSS-TTS≥14分（或仅运动或发声抽动≥10分）； 5) 韦氏儿童智力量表（WISC）≥70分； 6) 至少有一名监护人可以支持并陪同受试者完成整个研究； 7) 受试者及其监护人每天有机会使用智能手机至少30 min； 8) 受试者及其监护人愿意并能够遵守研究流程表、研究操作内容和其他方案要求。；

排除标准

1. 患有如舞蹈症、肝豆状核变性等； 2. 合并其他严重的精神疾病、神经发育疾病，且经研究者评估不适宜参与本研究，例如中重度的注意缺陷多动障碍（ADHD）、强迫症（OCD）、孤独症谱系障碍（ASD）、物质依赖、重性抑郁障碍（MDD）、自杀风险、自伤性冲动等； 3. 正在接受针对TD药物治疗及其他物理治疗的受试者，但以下情况不做排除： (1) 对于已接受药物治疗且剂量稳定（>=6周不调整）的药物治疗者 (2) 维生素使用治疗者 (3) 已完成针灸、推拿等中医疗法（>=2周）的治疗者 4. 既往接受过>=4周针对TD的行为干预治疗，包括但不限于CBIT、习惯逆转训练（HRT）和暴露与反应预防（ERP）等。 5. 严重躯体疾病导致无法顺利参与本临床试验者。 6. 筛选前3个月内参加过其他临床试验（未接受任何干预措施者除外）或正在参加其他临床试验者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

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