【ChiCTR2600128033】经颅磁刺激治疗帕金森病轻度认知障碍的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128033

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-13

临床申请受理号

靶点

适应症

帕金森病轻度认知障碍

试验通俗题目

经颅磁刺激治疗帕金森病轻度认知障碍的随机对照研究

试验专业题目

经颅磁联合刺激左侧前额叶背外侧和双侧小脑治疗帕金森病伴轻度认知障碍的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究目的如下：（1）评估靶向左侧DLPFC及双侧小脑Crus II刺激对PD-MCI患者整体认知功能及认知子域的改善作用；（2）探索联合刺激左侧DLPFC与双侧小脑Crus II是否较单靶点刺激具有额外认知获益；（3）结合神经心理学、脑结构与功能影像学、高密度脑电图及血清代谢组学指标，探索经颅磁刺激改善PD-MCI认知功能的潜在神经环路机制；

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立统计人员使用计算机随机数生成器（computer-generated random number sequence）采用区组随机化方法产生随机序列，并按照1:1:1:1比例分配至四组。随机分配结果采用不透明密封信封进行分配隐藏，由非评估人员执行分组分配。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者及所有临床结局评估人员均对分组信息设盲。负责经颅磁刺激操作的治疗人员不参与临床评估及数据分析，并不参与结局评价。随机分组信息由独立人员保管。为保证盲法实施，采用假刺激线圈模拟真实刺激的声音及头皮感觉。

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-07-15

试验终止时间

2027-03-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合《中国帕金森病的诊断标准（2016版）》[23]； 2.符合《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南（2020版）》中PD-MCI诊断标准[24]； 3.年龄45–80岁； 4.Hoehn-Yahr（H-Y）分期Ⅰ–Ⅲ期； 5.患者本人或法定监护人在充分了解研究目的、流程、潜在风险及获益后，自愿签署知情同意书。 1.符合《中国帕金森病的诊断标准（2016版）》[23]；2.符合《中国帕金森病轻度认知障碍的诊断和治疗指南（2020版）》中PD-MCI诊断标准[24]；3.年龄45–80岁；4.Hoehn-Yahr（H-Y）分期Ⅰ–Ⅲ期；5.患者本人或法定监护人在充分了解研究目的、流程、潜在风险及获益后，自愿签署知情同意书。；

排除标准

1.文盲； 2.严重抑郁或焦虑患者； 3.明显视力或听力障碍患者； 4.服用可能影响认知评估的药物（如苯海索）； 5.近期调整抗帕金森药物治疗方案者； 6.存在磁共振检查禁忌症者； 7.存在TMS治疗禁忌症者，包括癫痫病史或家族史、急性脑出血、近期脑外伤或颅内感染等； 8.帕金森叠加综合征或继发性帕金森综合征患者； 9.严重精神障碍或全身状况较差者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

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