【ChiCTR2600124217】棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性

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基本信息

登记号

ChiCTR2600124217

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-08

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性

试验专业题目

棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评价棕榈酸帕利哌酮注射液（II）替换口服药治疗精神分裂症的疗效和安全性，为临床合理用药提供循证依据

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业资助

试验范围

目标入组人数

120

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-25

试验终止时间

2028-04-25

是否属于一致性

入选标准

1.符合DSM-5诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； 2.年龄18~65岁（包括边界值），性别不限； 3.筛选前正接受第一代或第二代口服（氯氮平除外）抗精神病药物治疗，经研究者评估病情相对稳定，且筛选期及基线的临床评估PANSS总分≤80分者； 4.受试者和/或其监护人签署知情同意书者 1.符合DSM-5诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者； 2.年龄18~65岁（包括边界值），性别不限；3.筛选前正接受第一代或第二代口服（氯氮平除外）抗精神病药物治疗，经研究者评估病情相对稳定，且筛选期及基线的临床评估PANSS总分≤80分者；4.受试者和/或其监护人签署知情同意书者；

排除标准

1.患者存在除精神分裂症外的其他精神疾病诊断； 2.QTc间期男性＞450ms，女性＞470ms者； 3.过去12个月有精神活性物质滥用史（烟草除外），有明显的自杀倾向或暴力行为； 4.曾经或目前存在迟发性运动障碍（TD）、抗精神病性恶性综合征（NMS）或严重的锥体外系不良反应者； 5.难治性精神分裂症患者，即当前或既往曾使用两种或两种以上不同化合物的抗精神病药物足量足疗程治疗后无效者； 6.既往对利培酮或帕利哌酮过敏或治疗无效者； 7.妊娠或哺乳期女性或计划妊娠者；或不能保证在研究期间采取有效避孕措施者； 8.入组前3个月内曾接受无抽搐电休克治疗者； 9.研究者认为患者不适合临床研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

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