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【ChiCTR2600121192】一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121192

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-03-26

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

软脑膜转移的EGFR突变阳性非小细胞肺癌

试验通俗题目

一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究

试验专业题目

一项真实世界研究评估佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性和安全性: 双向、非干预、观察性、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

1.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的有效性。 2.探索真实世界中佐利替尼治疗第三代EGFR-TKIs耐药后NSCLC伴软脑膜转移患者的安全性。 3.评估佐利替尼治疗后患者KPS评分变化及中枢神经系统症状改善情况。 4.探索脑脊液和/或血液检测中与疗效及预后相关的生物标志物，及佐利替尼治疗后疾病进展时脑脊液中基因突变情况。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-03-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄>=18周岁。 2.组织学或细胞学确诊患有NSCLC伴有EGFR敏感突变（包括L858R和/或Exon19Del）。 3.依据“EANO-ESMO”软脑膜转移诊断标准进行综合临床评估，诊断明确的软脑膜转移受试者，综合临床评估内容包括症状评估、影像学评估，和/或脑脊液病理学评估。 4.经第三代EGFR-TKIs治疗发生软脑膜进展后，病历记录确认接受过佐利替尼治疗（自2025年3月1日起及之后）。 5.至少有一次佐利替尼用药后的随访记录。 6.患者必须签署本研究的知情同意书（ICF），或具备伦理审查委员会接受的ICF豁免。；

排除标准

1.患者在佐利替尼治疗期间参与了干预性临床试验。 2.患有其他目前需要治疗的恶性肿瘤。；

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试验机构

南京脑科医院

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