【ChiCTR2400091601】基于认知改善的超短脉冲MECT的机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400091601

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-10-31

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

基于认知改善的超短脉冲MECT的机制研究

试验专业题目

基于认知改善的超短脉冲MECT的机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨超短脉冲无抽搐电休克治疗的技术参数优化，及对短期、中期、长期认知功能的影响，旨在规范化电休克治疗的使用，充分发挥优势

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

不参与试验的电休克治疗师使用掷币法将受试者分别分配至UBP组和BP组。受试者分组过程及相关文件由电休克治疗师保管，并锁在电休克治疗室的柜子中，受试者、床位医生、研究者均不知晓分组情况。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2022-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-55岁，病程≤5年，右利手，受教育年限≥9 年，能够理解本研究的项目说明和知情同意内容，并能够完成认知测试； 2.符合疾病和有关健康问题的国际统计分类(第十次修订本)(International Classification of Diseases, Tenth Edition, ICD-10)精神分裂症诊断标准； 3.经2位主治及以上职称临床医师评估，符合MECT 适应征，包括严重的精神运动性兴奋或抑制、自杀意念或行为、冲动及攻击行为或有高暴力风险、抗精神病药物治疗不耐受或治疗无效(抗精神病药物治疗无效的标准为：在既往的治疗中至少接受了一种抗精神病药物足剂量、足疗程的治疗，但症状未见明显改善)； 4.简明精神病量表(The Brief Psychiatric Rating Scale, BPRS)评分≥35 分； 5.同意参与本研究项目并签署知情同意书；；

排除标准

1.在过去 3 个月中接受过 MECT 治疗； 2.在过去 6 个月中有精神活性物质滥用或物质依赖； 3.存在 MECT 禁忌征，或有严重的躯体疾病，例如脑卒中、心力衰竭、肝衰竭、癌症或免疫缺陷等； 4.MECT 可能影响治疗效果或对被试安全带来隐患； 5.妊娠期、哺乳期妇女或计划在研究期间备孕； 6.有金属植入物如假牙、或心脏起搏器、或内置助听器等； 7.研究人员认为不适合参与本研究的其他情况(例如被试正在参与其他临床试验)；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南京脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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