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【ChiCTR2500105992】未成年孤独症谱系障碍患者经颅光生物调节（tPBM）治疗：一项随机、双盲、假性对照临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105992

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-15

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

孤独症谱系障碍

试验通俗题目

未成年孤独症谱系障碍患者经颅光生物调节（tPBM）治疗：一项随机、双盲、假性对照临床研究

试验专业题目

未成年孤独症谱系障碍患者经颅光生物调节（tPBM）治疗：一项随机、双盲、假性对照临床研究

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临床试验信息
试验目的

以SRS中文版、CGI、CARS、ATEC等量表和抽血、EEG、HRV、MRI为评价指标，分析tPBM可通过调节代谢状态和免疫功能，影响大脑兴奋性，以改善儿童孤独症谱系障碍患者病情发展

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

分组过程由专人负责，使用SPSS软件，为每一个被试生成一个0-1随机数字。随机数小于0.5分配到实验组，大于等于0.5分配到对照组。

盲法

双盲，施盲对象：干预前后指标评估人员、统计分析人员、被试及家长

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-05-31

试验终止时间

2027-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.临床确诊ASD，若暂未确诊，则由门诊主治以上医师根据ICD-10或DSM-5 的ASD诊断标准做出临床诊断； 2.年龄3-12岁； 3.参与者和（或）其家长需签署书面知情同意书； 4.右利手。；

排除标准

1.多名医生诊断不一致的； 2.存在tPBM禁忌症的（如头部或头皮损伤、光敏感性障碍）； 3.共患其他精神疾病且达到疾病诊断标准的，如癫痫、精神分裂症、双相情感障碍、注意缺陷多动障碍、抑郁症、抽动障碍等； 4.无法配合完成光疗的； 5.有脑部器质性疾病，或头部皮肤有破损或感染的； 6.三个月内接受其他治疗且正在调整治疗方案的。；

研究者信息
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试验机构

南京医科大学附属脑科医院

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研究负责人邮编

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