ChiCTR2600120809
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2026-03-19
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失眠
莱博雷生在成人失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）中的疗效和安全性研究
莱博雷生在成人失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）中的疗效和安全性研究
本试验旨在观察真实临床环境下中国失眠患者（伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪）使用莱博雷生（LEM）的主观报告结局和安全性事件。主要目的：评估患者使用LEM治疗失眠4周的疗效和安全性。次要目的：评估在不同年龄范围中LEM的有效性；评估LEM在伴或不伴轻度抑郁焦虑情绪失眠患者中的有效性；探索LEM对失眠共病轻度抑郁焦虑情绪的影响。
队列研究
上市后药物
无
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北京卫康公益基金会
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107
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2026-03-19
2027-06-30
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1. 年龄 18–70 岁，性别不限； 2. 满足DSM-5标准，诊断为失眠障碍 3. 阿森斯失眠量表（AIS）评分>=7分 4. 抑郁焦虑轻度及以下（PHQ-9<10; GAD-7<10） 5. 能够配合完成量表及随访； 6. 签署知情同意。；
请登录查看1. 经临床访谈判定存在显著自杀风险； 2. 存在精神病或人格障碍，可能影响其评估研究药物安全性和有效性的能力； 3. 患有与其他睡眠障碍相关的失眠症，或存在任何影响睡眠或可能影响睡眠的状况； 4. 过去6个月内有药物或酒精滥用或依赖史，或筛查时尿检呈阳性； 5. 存在临床不稳定或未控制的严重医疗状况的证据； 6. 诊断为发作性睡病或报告可能存在与发作性睡病有关的症状待确诊； 7. 诊断为重度睡眠呼吸暂停综合征； 8. 有不良的睡眠习惯且不愿意改变的患者； 9. 怀孕期或哺乳期患者； 10. 其他研究者认为不适合参加的情况。；
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